Минздрав РФ разрешил «Амедарт» провести испытания дженерика «Бетмиги»

Московская компания «Амедарт» получила от Минздрава разрешение на проведение клинических исследований биоэквивалентности своего аналога препарата «Бетмига» (мирабегрон), выпускаемого японской Astellas Pharma для лечения энуреза. Других препаратов с этим действующим веществом на российском рынке пока нет. В рамках исследования планируется сравнить скорость и полноту всасывания, а также профили безопасности и переносимости оригинального средства и воспроизведенного лекарства.

Согласно данным ГРЛС, разрешение регулятора действует до конца 2026 года. В КИ примут участие 70 здоровых добровольцев, препарат будет изучен в форме таблеток пролонгированного действия по 25 мг. Исследование пройдет на базе Клинической больницы им. Н. А. Семашко в Ярославской области.

В США патентная защита мирабегрона близится к завершению: Astellas заключила лицензионные соглашения с производителями дженериков Lupin и Zydus, которые выплатили $90 млн и $120 млн соответственно за право вывода своих копий на рынок до сентября 2027 года. В России, согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, мирабегрон защищен тремя патентами оригинатора, самый долгосрочный из которых продлен до февраля 2030 года.

Амедарт» активно развивает портфель импортозамещающих препаратов. Ранее стало известно, что в 2027 году компания намерена выпустить на рынок отечественный аналог «Трикафты» — дорогостоящего препарата американской Vertex для лечения муковисцидоза. В РФ реализуют только один аналог «Трикафты» — «Трилексу» производства аргентинской Tuteur. Поставками в страну «Трилексы» занимается Медицинская исследовательская компания. Дистрибьютор использовал принудительную лицензию и вступил в затяжные патентные разбирательства, которые пока не окончены.