Московская компания «Амедарт» получила от Минздрава разрешение на проведение клинических исследований биоэквивалентности своего аналога препарата «Бетмига» (мирабегрон), выпускаемого японской Astellas Pharma для лечения энуреза. Других препаратов с этим действующим веществом на российском рынке пока нет. В рамках исследования планируется сравнить скорость и полноту всасывания, а также профили безопасности и переносимости оригинального средства и воспроизведенного лекарства.
Согласно данным ГРЛС, разрешение регулятора действует до конца 2026 года. В КИ примут участие 70 здоровых добровольцев, препарат будет изучен в форме таблеток пролонгированного действия по 25 мг. Исследование пройдет на базе Клинической больницы им. Н. А. Семашко в Ярославской области.
В США патентная защита мирабегрона близится к завершению: Astellas заключила лицензионные соглашения с производителями дженериков Lupin и Zydus, которые выплатили $90 млн и $120 млн соответственно за право вывода своих копий на рынок до сентября 2027 года. В России, согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, мирабегрон защищен тремя патентами оригинатора, самый долгосрочный из которых продлен до февраля 2030 года.
Амедарт» активно развивает портфель импортозамещающих препаратов. Ранее стало известно, что в 2027 году компания намерена выпустить на рынок отечественный аналог «Трикафты» — дорогостоящего препарата американской Vertex для лечения муковисцидоза. В РФ реализуют только один аналог «Трикафты» — «Трилексу» производства аргентинской Tuteur. Поставками в страну «Трилексы» занимается Медицинская исследовательская компания. Дистрибьютор использовал принудительную лицензию и вступил в затяжные патентные разбирательства, которые пока не окончены.
