Минздрав РФ рассматривает поправки в правила формирования ЖНВЛП

Министерство здравоохранения РФ работает над обновлением правил по формированию перечней лекарственных препаратов. Планируется рассмотреть возможность включения лекарства в ЖНВЛП и другие перечни по отдельному показанию.

Минздрав РФ разрабатывает поправки в постановление правительства РФ № 871 от 28.08.2014 «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов», об этом на конгрессе «Национальное здравоохранение» заявил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев. Одна из новаций — включение препарата в ЖНВЛП по отдельному показанию для применения. Это необходимо для препаратов, из-за включения которых существенно вырастает нагрузка на бюджет.

Замминистра здравоохранения обратил внимание, что большинство лекарств, претендующих на включение в ЖНВЛП, зарегистрированы по условной процедуре, которая предусматривает продолжающиеся клинические исследования третьей фазы. Эти препараты работают в тех зонах, где альтернативной, сопоставимой по эффективности и безопасности терапии не существует. Соответственно, встает вопрос оценки технологий, лежащих в основе такого лекарства. Такие препараты рационально включать по конкретным показаниям.

«Препарат регистрируется на основе ограниченных данных, особенно это касается орфанных лекарственных препаратов, где требуется накопление опыта применения в реальной клинической практике, данных третьей фазы клинических исследований, чтобы оценить, насколько прогнозы фармакоэкономической эффективности оправдываются», — сказал Сергей Глаголев.

Кроме того, такой подход диктует скорость инноваций. Практически ежегодно появляются новые лекарства, часто это второй в классе препарат, который может изменить применение с точки зрения фармакоэкономики и фармакоэффективности.

Поэтому, по словам замминистра, государство должно иметь возможность не только включать по показаниям, но и возвращаться к переоценке того или иного лекарственного препарата спустя время, когда появляются новые данные.

Предполагается, что дальнейшее расширение показаний требует повторной оценки лекарственного средства. «Новые показания могут отличаться от первичного заболевания, например, диабет и сердечная недостаточность, патогенетически связанные, но популяции пациентов достаточно разнородные», — пояснил Сергей Глаголев.

При этом необходимо, чтобы у Фонда обязательного медицинского страхования была возможность отслеживать те условия, по которым такой лекарственный препарат будет включаться в ЖНВЛП.

Представитель Минздрава РФ отметил, что процесс включения по показаниям возможен только там, где препарат счетный, где он создает высокую нагрузку на бюджет. Как правило, речь идет о лекарствах, которые применяют в стационаре, где этот препарат можно надежно контролировать.

Еще одна новация касается тех препаратов, которые включены в перечень давно, цены на них зарегистрированы значительное время назад, а на рынке есть более поздние препараты, цена которых ниже. У государства должна быть возможность отрегулировать различающиеся цены.

Также Минздрав РФ рассматривает механизм мандатного включения, в том числе тех старых дженериков, которые используются в здравоохранении, но которые по каким-то причинам не включены в ЖНВЛП. Необходимо контролировать цены этих лекарств, чтобы высвобождались бюджетные средства, в том числе для инноваций.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Лариса Матвеева предложила Минздраву РФ обсудить эти новации вместе с представителями индустрии.