Министерство здравоохранения Российской Федерации 27 апреля 2026 года опубликовало в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Калетра®» и исключении его из единого реестра. Решение принято на основании заявления от владельца регистрационного удостоверения ООО «ЭббВи».
Обзор регуляторных изменений
Согласно опубликованному документу, процедура отмены регистрации проведена в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Отзыв регистрационного удостоверения (РУ) затронул комбинированный антиретровирусный препарат.
В производственную цепочку данного лекарственного средства были включены зарубежные и отечественные площадки: ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ (Германия), а также российские предприятия АО «ОРТАТ» и АО «Р-Фарм».
Детали отмененной регистрации представлены в таблице ниже.
| № | Название (МНН) | Номер РУ / Дата (Скачать) | Форма выпуска | Производитель | Тип события |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Калетра® (Лопинавир + Ритонавир) | ЛП-№(000604)-(РГ-RU) от 28.02.2022 | Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг | ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия / АО «ОРТАТ», РФ / АО «Р-Фарм», РФ | Отмена регистрации |
Исключение из реестра влечет за собой прекращение возможности ввоза и производства данных препаратов. Тем не менее, согласно действующему законодательству, реализация остатков лекарственных средств, введенных в гражданский оборот до даты принятия решения об отмене регистрации, разрешена до окончания их срока годности.
