Минздрав РФ обновит правила экспертизы лекарств для клинических исследований

Минздрав РФ предложил изменения в правила экспертизы лекарств. Уточняются документы, подтверждающие качество препарата, вводится оценка качества в рамках методов контроля при доклинических исследованиях.

Минздрав РФ разработал изменения в Правила проведения экспертизы лекарств (утверждены Приказом Минздрава РФ № 558н от 24.08.2017). Проект приказа проходит общественное обсуждение до 21 октября.

В новой редакции предлагается изложить подпункт 4 приложения № 1, который касается документов, подтверждающих качество препарата, произведенного для клинических исследований, в том числе документа производителя с показателями качества (за исключением биологических лекарств). Еще добавляется новый подпункт 6 — информация о данных доклинических исследований о безопасности и эффективности препарата, обосновывающих его применение.

В приложение № 5 намерены добавить новый подпункт 4.1.1 — оценка качества препарата в рамках предлагаемых методов контроля при проведении доклинических исследований.