Минздрав РФ обновил порядки мониторинга безопасности и оценки соответствия медизделий

Минздрав РФ утвердил два новых порядка: по мониторингу безопасности медизделий и проведению оценки их соответствия. Документы вступят в силу с 1 сентября и будут действовать до 2032 года.

Минздрав РФ утвердил новый Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий (МИ), за исключением тех, что зарегистрированы в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Приказ № 540н от 26.05.2026 опубликован на портале правовой информации.

Документ заменит приказ Минздрава РФ № 980н от 15.09.2020 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», который признается утратившим силу. Теперь будет регулироваться мониторинг только тех медизделий, которые зарегистрированы по национальным правилам РФ — из сферы действия исключаются МИ, зарегистрированные по правилам ЕАЭС.

Кроме того, в приказ добавлены сведения, автоматически передаваемые программным обеспечением с ИИ, которое является медицинским изделием.

Минздрав России также утвердил приказ № 421н от 13.05.2026, которым обновляется Порядок проведения оценки соответствия медизделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний для их госрегистрации. Как ранее писал «ФВ», документ был разработан в рамках регуляторной гильотины, он заменит приказ Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021.

Теперь разрешено оформлять результаты дорегистрационных испытаний в электронном виде. Из-под обязательных технических испытаний вывели реагенты и их наборы, а также контрольные материалы, калибраторы, промывающие растворы и питательные среды.

Оба документа вступят в силу с 1 сентября и будут действовать до 1 сентября 2032 года.