Минздрав рекомендовал обновить инструкции к препаратам с гемцитабином

Минздрав РФ рекомендовал обновить инструкции по медицинскому применению, листки-вкладыши и общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП), содержащих гемцитабин в форме для парентерального введения. Основанием стало письмо Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) от 16 февраля 2026 года, подготовленное по итогам анализа актуальных данных клинического применения. В ведомстве указали, что часть действующих инструкций не соответствует накопленной информации о безопасности и требует актуализации.

Гемцитабин – противоопухолевый лекарственный препарат из группы антиметаболитов (аналогов нуклеозидов), применяемый в химиотерапии. Он нарушает синтез ДНК в опухолевых клетках, подавляя их деление и рост. Используется при лечении ряда злокачественных новообразований, включая рак поджелудочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы, мочевого пузыря и яичников, как в монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками.

В инструкциях предлагается расширить сведения о серьезных нежелательных реакциях. В частности, в ОХЛП должен быть включен отдельный подраздел о тяжелых кожных осложнениях, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни. При появлении соответствующих симптомов терапию рекомендуется немедленно прекратить.

Также пересматривается профиль побочных эффектов с уточнением частоты и клинических проявлений. В инструкции предлагается дополнительно включить реакции со стороны дыхательной системы – от часто встречающейся одышки и кашля до более редких состояний, таких как бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, отек легких и респираторный дистресс-синдром. Отдельно дополняется информация о сосудистых осложнениях, включая снижение артериального давления, периферический васкулит и гангрену.

Изменения затрагивают и листки-вкладыши для пациентов. В них усиливаются предупреждения о рисках тяжелых кожных реакций и добавляются более конкретные формулировки о симптомах, при которых необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.

Предложенные корректировки направлены на приведение регистрационной документации в соответствие с актуальными данными пострегистрационного применения. Для производителей это означает необходимость обновления досье и инструкций, а для медицинских организаций – уточнение подходов к мониторингу безопасности терапии гемцитабином.

В июле 2025 года Минздрав рекомендовал пересмотреть инструкции к препаратам с глюкозамином: уточнить показания (применение у взрослых при остеоартрите коленного сустава легкой и средней степени) и привести режим дозирования в соответствие с обновленными клиническими данными.