Минздрав разрешит врачам выписывать лекарства в обход инструкций

Врачи получат право выписывать лекарства, не ориентируясь на их инструкцию. Такой проект приказа подготовил Минздрав. Поручение урегулировать назначения лекарств не по их прямому назначению дала Ольга Голодец.

Министерство здравоохранения разместило на портале правовых актов проект приказа, который вносит изменения в порядок выписки и назначения лекарственных препаратов. Документ позволит врачам выписывать медикаменты, показания к применению которых, указанные в инструкции, не совпадают с симптомами и заболеванием пациента. Такое применение называется офф-лейбл.

Поручение Минздраву к 15 ноября проработать вопрос выписки офф-лейбл дала вице-премьер Ольга Голодец после того, как провела заседание совета при правительстве по вопросам попечительства в социальной сфере по теме «Онкология» 10 июля. Копия списка поручений есть у РБК. В правительстве не ответили на вопрос РБК о причинах такого решения, поскольку пресс-секретарь чиновника и сама Голодец находятся в отпуске.

Работу над документом министерство начало до заседания. Уведомление о разработке такого приказа ведомство разместило еще 6 июля.

В пояснительной записке к документу инициатива объясняется формальными причинами: Минздрав планирует разграничить понятия «медицинские показания» и «показания для применения», содержащиеся в инструкциях на лекарства. РБК ожидает ответа от ведомства на запрос о том, есть ли другие причины подготовки документа.

В проекте приказа прописаны условия, при которых врачи смогут назначать медикаменты офф-лейбл. Медики могут не ориентироваться на инструкции в случае, если в России нет лекарств, официально предназначенных для лечения заболевания. Другой вариант — если стандартная для этого случая терапия не дала эффект. Выписывать препараты наугад нельзя: врач должен соотносить риск и пользу от выбранного медикамента и ориентироваться на исследования по его использованию, опубликованные в специализированных изданиях.

Регламентирование выписки врачами лекарств офф-лейбл — здравая инициатива, полагает председатель Московского городского научного общества терапевтов Павел Воробьев. По его мнению, она даже несколько запоздала, поскольку российские врачи давно практикуют выписку независимо от инструкции, но делают это на свой страх и риск. «Особенно эта проблема выражена при лечении детей. Около 80% лекарств, применяемых для детей, используется офф-лейбл. Это общемировая проблема», — указал Воробьев. Он пояснил, что клинические исследования медикаментов, даже самых популярных, очень редко проводятся на детях, а потому производители указывают в инструкции показания только для взрослых пациентов.

Предлагаемый закон — прямое нарушение требований безопасности жизни и здоровья потребителей, не согласен с Воробьевым президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. «Безопасность и эффективность препаратов подтверждаются только клиническими испытаниями. Не получив подтверждения на эффективность и безопасность, продавать на рынке препараты — преступление», — сказал Саверский РБК. Он надеется, что приказ принят не будет, поскольку инициатива «лишена здравого смысла». Существующая практика выписки лекарств офф-лейбл связана с летальными исходами, предупредил эксперт.

В октябре 2016 года Следственный комитет России возбудил уголовное дело по факту лечения пациентов Московской глазной клиники им. Гельмгольца. Пациенты частично потеряли зрение, когда им в глазное яблоко ввели препарат «Авастин», что не предусмотрено инструкцией. В 2001 году против столичного роддома было возбуждено дело, когда роженица умерла от разрыва матки при стимуляции родов препаратом «Сайтотек», применяемым для лечения гастрита и язвы желудка. В 2010 году этот препарат официально разрешили использовать для прерывания беременности только на ранних сроках, но на практике его продолжали использовать и на поздних сроках.​

Авторы: Полина Звездина, Илья Немченко, Филипп Алексенко., РБК

Фото: Илья Щербаков / Интерпресс / ТАСС