Минздрав разработал регулирующий особенности применения БАД документ

Минздрав России представил на общественное обсуждение проект правительственного постановления об особенностях регулирования применения биологически активных добавок к пище (БАД) и о внесении изменений в некоторые акты Правительства России. Если документ утвердят, он вступит в силу 1 марта 2027 года и будет действовать до 2033 года.

Разработка такого документа связана с тем, что вопрос применения БАД в медицинских целях урегулирован законодательством впервые, а нормы о включении в перечни БАД носят диспозитивный характер, «в связи с чем не создают императивных предписаний для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, влекущих за собой финансовые последствия», следует из пояснительной записки к проекту постановления Правительства России.

Согласно проекту постановления, особенности регулирования БАД включают 17 пунктов. Например, перечень БАД и список показаний могут формироваться по наименованиям добавок, зарегистрированных в Едином реестре специализированной пищевой продукции. В нем будут БАД, которые оказывают доказанное положительное влияние на здоровье человека и имеют благоприятный эффект при взаимодействии с лекарствами.

Формировать предложения к перечню БАД и списку показаний будет образованная Минздравом межведомственная комиссия, в которую войдут представители министерства, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Минпромторга, Минсельхозпрода и ФАС России. Кроме того, комиссия сможет привлекать к своей работе без права голоса представителей других федеральных органов исполнительной власти и органов субъектов в сфере охраны здоровья, главных внештатных специалистов Минздрава, в том числе региональных, а также представителей медицинских, фармацевтических, научных и иных организаций.

Решение комиссии, которое будет учитываться, если на нем присутствовало более 50% представителей, будет носить рекомендательный характер.

Изготовители БАД для включения добавки в перечень должны будут предоставлять сведения о госрегистрации, протоколы с результатами испытаний, об эффективности, а также данные о регистрации в системе маркировки и информацию о том, в какой дозировке, кому и как принимать БАД.

Утверждение перечня БАД и списка показаний на основе сформированных комиссией предложений будет проводить Минздрав в течение 60 календарных дней с даты подписания протокола заседания комиссии.

Согласно финансово-экономическому обоснованию к документу, сейчас в едином реестре свидетельств о государственной регистрации содержится 18,7 тысячи реестровых записей в отношении БАД с действующим свидетельством о государственной регистрации.

По оценке, произведенной Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, стоимость проведения экспертной оценки составляет около 107,3 тысячи рублей в расчете на 1 комплект документов по БАД.

При проведении экспертной оценки в отношении не менее 1 тысячи заявлений производителей БАД в год объем необходимых средств составит 107,3 млн рублей.