Минздрав разработал порядок перерегистрации цен на жизненно важные препараты
Минздрав России разработал поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-razrabotal-poryadok-pereregistracii-cen-na-jiznenno-vajnye-preparaty.html» data-thanx=»true»>
Законопроектом предусматривается, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо), может перерегистрировать в сторону снижения ранее зарегистрированную предельную цену производителя на препарат при наступлении случаев, установленных Правительством РФ, в том числе:
— снижения цен в иностранной валюте на данные лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
— снижения цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с пунктом а) настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) препаратов);
— превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ;
— превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств — членов Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат производителей из таких государств, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ.
Также законопроектом предусматривается обязательная перерегистрация в 2018 — 2019 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, зарегистрированных по различным методикам до вступления в силу законопроекта.
Законопроектом дополнительно уточняется, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в сторону увеличения не чаще одного раза в год.
В связи с тем, что при обязательной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты предусмотрен переходный период, в течение которого реализация и ввоз препаратов на территорию РФ производителями осуществляется по ранее зарегистрированным ценам, в законопроект включены положения, устанавливающие полномочие Правительства РФ устанавливать порядок вступления в силу зарегистрированных, перерегистрированных в сторону увеличения, перерегистрированных в сторону снижения предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты и срок, по истечении которого реализация препаратов с учетом ранее зарегистрированных цен не допускается.
Также законопроект содержит положения, уточняющие запрет на реализацию лекарственных препаратов их производителями по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на соответствующие препараты в случае их перерегистрации в сторону увеличения или перерегистрации в сторону снижения.
Законопроектом предлагается внести изменения в статью 62 Федерального закона № 61-ФЗ для ее соответствия изменениям, вносимым в статью 61 Федерального закона № 61-ФЗ.
Особый порядок вступления в силу законопроекта обусловлен необходимостью его скорейшего вступления в силу и урегулирования соответствующих правоотношений.
Общественное обсуждение законопроекта проводится на сайте regulation.gov.ru до 6 ноября 2018 г.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-razrabotal-poryadok-pereregistracii-cen-na-jiznenno-vajnye-preparaty.html» data-thanx=»true»>
Законопроектом предусматривается, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо), может перерегистрировать в сторону снижения ранее зарегистрированную предельную цену производителя на препарат при наступлении случаев, установленных Правительством РФ, в том числе:
— снижения цен в иностранной валюте на данные лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
— снижения цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с пунктом а) настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) препаратов);
— превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ;
— превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств — членов Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат производителей из таких государств, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ.
Также законопроектом предусматривается обязательная перерегистрация в 2018 — 2019 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, зарегистрированных по различным методикам до вступления в силу законопроекта.
Законопроектом дополнительно уточняется, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в сторону увеличения не чаще одного раза в год.
В связи с тем, что при обязательной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты предусмотрен переходный период, в течение которого реализация и ввоз препаратов на территорию РФ производителями осуществляется по ранее зарегистрированным ценам, в законопроект включены положения, устанавливающие полномочие Правительства РФ устанавливать порядок вступления в силу зарегистрированных, перерегистрированных в сторону увеличения, перерегистрированных в сторону снижения предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты и срок, по истечении которого реализация препаратов с учетом ранее зарегистрированных цен не допускается.
Также законопроект содержит положения, уточняющие запрет на реализацию лекарственных препаратов их производителями по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на соответствующие препараты в случае их перерегистрации в сторону увеличения или перерегистрации в сторону снижения.
Законопроектом предлагается внести изменения в статью 62 Федерального закона № 61-ФЗ для ее соответствия изменениям, вносимым в статью 61 Федерального закона № 61-ФЗ.
Особый порядок вступления в силу законопроекта обусловлен необходимостью его скорейшего вступления в силу и урегулирования соответствующих правоотношений.
Общественное обсуждение законопроекта проводится на сайте regulation.gov.ru до 6 ноября 2018 г.
