Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ». Проект предусматривает внесение изменений:
1) в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
2) в крупный и особо крупный размер прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ для целей статей 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 8 октября 2012 г. № 1020 «Об утверждении крупного и особо крупного размеров прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, либо их частей, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, для целей статей 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации».
Постановлением Правительства РФ № 328 от 9.04.2015 г. «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» в раздел «Прекурсоры» списка I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее – перечень), из таблицы II списка IV была перенесена позиция «1-диметиламино-2-пропанол в концентрации 15 процентов или более».
Таким образом, вещество «1-диметиламино-2-пропанол в концентрации 15 процентов или более» стало запрещено для использования в медицинских целях.
Как говорится в пояснительной записке к проекту, в РФ в установленном порядке зарегистрированы и внесены в госреестр лекарственных средств следующие лекарственные средства с МНН инозин пранобекс, в состав которых входит вещество N,N-диметиламино-2-пропанол (1-диметиламино-2-пропанол) в концентрации от 15 до 28%, являющееся прекурсором списка I перечня:
«Изопринозин, таблетки 500 мг» производства «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.», Израиль (от 18.09.2008 № ПN 015167/01);
«Гроприносин, таблетки 500 мг» производства ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия (от 13.03.2008 № ПN 005951/01);
«Инозин Пранобекс, фармацевтическая субстанция» производства «АВС Фармацойтичи С.п.А.», Италия (от 26.03.2014 № ФС-000805).
Лекарственные препараты, производимые из фармсубстанции инозин пранобекс, широко применяются в качестве иммуностимуляторов и входят в ряд стандартов лечения, утвержденных Минздравом России, в частности в стандарт специализированной медицинской помощи детям при клещевом вирусном энцефалите тяжелой степени тяжести, стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, стандарт специализированной медицинской помощи детям при цитомегаловирусной болезни тяжелой степени тяжести.
Кроме того, указанные препараты применяются для лечения гриппа и других ОРВИ, инфекциях, вызываемых вирусом Herpes simplex 1-го, 2-го, 3-го и 4-го типов.
Лекарственные препараты с МНН инозин пранобекс также включены в ряд территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015, 2016 и 2017 годы в составе соответствующих перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В связи с переносом вещества 1-диметиламино-2-пропанол в список I перечня приостановлена дальнейшая выдача разрешений на ввоз в РФ незарегистрированных субстанций и препаратов, содержащих 1-диметиламино-2-пропанол.
Помимо этого, исключена возможность разработки новых лекарственных форм (сироп и т.д.), а также производства опытно-промышленных серий лекарственного препарата инозин пранобекс в рамках локализации производства в РФ, в связи с невозможностью ввоза вещества 1-диметиламино-2-пропанол в чистом виде, которое применяется при экспертизе качества лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества инозин пранобекс. Для определения подлинности используется стандартный образец 1-диметиламино-2-пропанола, а также для определения его количественного содержания в лекарственных формах в рамках фармацевтической экспертизы для подтверждения соответствия заявленной спецификации может предусматриваться его выделение.
Вместе с тем, по информации производителей лекарственных препаратов, содержащих инозин пранобекс, возможно решение вопроса о замене стандартного 100% образца 1-диметиламино-2-пропанола на его соль с содержанием действующего вещества около 37% путем внесении изменений в нормативную документацию на указанные лекарственные препараты.
Таким образом, увеличение процентного содержания 1-диметиламино-2-пропанола на 40% или более позволит урегулировать эти вопросы.
Поэтому проектом постановления предлагается перенести позицию «1-диметиламино-2-пропанол» из списка I перечня в таблицу I списка IV перечня (с сохранением надлежащих мер контроля за его оборотом) с увеличением процентного содержания с 15% или более до 40% или более.
Одновременно проектом постановления предлагается внести необходимые изменения в крупный и особо крупный размер прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ для целей статей 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 8 октября 2012 г. № 1020, с учетом предполагаемого переноса позиции «1-диметиламино-2-пропанол» из списка I перечня в таблицу I списка IV перечня.
Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ». Проект предусматривает внесение изменений:
1) в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
2) в крупный и особо крупный размер прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ для целей статей 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 8 октября 2012 г. № 1020 «Об утверждении крупного и особо крупного размеров прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, либо их частей, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, для целей статей 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации».
Постановлением Правительства РФ № 328 от 9.04.2015 г. «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» в раздел «Прекурсоры» списка I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее – перечень), из таблицы II списка IV была перенесена позиция «1-диметиламино-2-пропанол в концентрации 15 процентов или более».
Таким образом, вещество «1-диметиламино-2-пропанол в концентрации 15 процентов или более» стало запрещено для использования в медицинских целях.
Как говорится в пояснительной записке к проекту, в РФ в установленном порядке зарегистрированы и внесены в госреестр лекарственных средств следующие лекарственные средства с МНН инозин пранобекс, в состав которых входит вещество N,N-диметиламино-2-пропанол (1-диметиламино-2-пропанол) в концентрации от 15 до 28%, являющееся прекурсором списка I перечня:
«Изопринозин, таблетки 500 мг» производства «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.», Израиль (от 18.09.2008 № ПN 015167/01);
«Гроприносин, таблетки 500 мг» производства ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия (от 13.03.2008 № ПN 005951/01);
«Инозин Пранобекс, фармацевтическая субстанция» производства «АВС Фармацойтичи С.п.А.», Италия (от 26.03.2014 № ФС-000805).
Лекарственные препараты, производимые из фармсубстанции инозин пранобекс, широко применяются в качестве иммуностимуляторов и входят в ряд стандартов лечения, утвержденных Минздравом России, в частности в стандарт специализированной медицинской помощи детям при клещевом вирусном энцефалите тяжелой степени тяжести, стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, стандарт специализированной медицинской помощи детям при цитомегаловирусной болезни тяжелой степени тяжести.
Кроме того, указанные препараты применяются для лечения гриппа и других ОРВИ, инфекциях, вызываемых вирусом Herpes simplex 1-го, 2-го, 3-го и 4-го типов.
Лекарственные препараты с МНН инозин пранобекс также включены в ряд территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015, 2016 и 2017 годы в составе соответствующих перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В связи с переносом вещества 1-диметиламино-2-пропанол в список I перечня приостановлена дальнейшая выдача разрешений на ввоз в РФ незарегистрированных субстанций и препаратов, содержащих 1-диметиламино-2-пропанол.
Помимо этого, исключена возможность разработки новых лекарственных форм (сироп и т.д.), а также производства опытно-промышленных серий лекарственного препарата инозин пранобекс в рамках локализации производства в РФ, в связи с невозможностью ввоза вещества 1-диметиламино-2-пропанол в чистом виде, которое применяется при экспертизе качества лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества инозин пранобекс. Для определения подлинности используется стандартный образец 1-диметиламино-2-пропанола, а также для определения его количественного содержания в лекарственных формах в рамках фармацевтической экспертизы для подтверждения соответствия заявленной спецификации может предусматриваться его выделение.
Вместе с тем, по информации производителей лекарственных препаратов, содержащих инозин пранобекс, возможно решение вопроса о замене стандартного 100% образца 1-диметиламино-2-пропанола на его соль с содержанием действующего вещества около 37% путем внесении изменений в нормативную документацию на указанные лекарственные препараты.
Таким образом, увеличение процентного содержания 1-диметиламино-2-пропанола на 40% или более позволит урегулировать эти вопросы.
Поэтому проектом постановления предлагается перенести позицию «1-диметиламино-2-пропанол» из списка I перечня в таблицу I списка IV перечня (с сохранением надлежащих мер контроля за его оборотом) с увеличением процентного содержания с 15% или более до 40% или более.
Одновременно проектом постановления предлагается внести необходимые изменения в крупный и особо крупный размер прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ для целей статей 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 8 октября 2012 г. № 1020, с учетом предполагаемого переноса позиции «1-диметиламино-2-пропанол» из списка I перечня в таблицу I списка IV перечня.
