Минздрав расширит категории риска при проверке медизделий

Согласно проекту, Росздравнадзор должен будет проводить для категории высокого риска инспекционный визит, выездную проверку, контрольную закупку или выборочный контроль с периодичностью один раз в два года.

В случае утверждения постановления профилактический визит, а также другие надзорные мероприятия будут проводиться в форме не только профилактической беседы по месту осуществления деятельности или путем использования видео-конференц-связи, но и с помощью мобильного приложения «Инспектор».

В отношении контролируемых лиц, представивших уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности (технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, хранение, транспортировка, реализация, утилизация и другие виды), Росздравнадзор сможет проводить обязательный профилактический визит в срок не позднее 6 месяцев с даты представления такого уведомления. Для категории высокого риска – один раз в год. После завершения такого визита будет составляться специальный акт в двух экземплярах.

Минздрав предложил исключить из постановления пункт, согласно которому контролируемое лицо имеет право отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом орган государственного контроля не позднее чем за три рабочих дня до дня его проведения. Также регулятор предложил исключить возможность использования аудиофиксации при проведении контроля.

Кроме того, постановление планируется дополнить пунктом, который предполагает, что осмотр, опрос и экспертиза могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Жалобу на действие (бездействие) Росздравнадзора, говорится в проекте, будет рассматривать Минздрав. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были нарушены при осуществлении госконтроля, имеют право на досудебное обжалование. Жалоба будет подлежать рассмотрению в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации. В действующем тематическом документе срок рассмотрения жалобы составляет не более 20 рабочих дней. Жалоба на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска будет рассматриваться не более 5 рабочих дней.

Согласно проекту, отнесение объекта госконтроля к высокой категории риска будет осуществляться в связи с производством и (или) изготовлением медизделий и проведением клинических испытаний медицинских изделий.

В марте 2025 года стало известно, что за прошлый год Росздравнадзор совершил 559 внеплановых проверок в сфере обращения медизделий. По результатам мероприятий регулятор провел 3 008 контрольных действий. Общая сумма наложенных административных штрафов составила 60 млн рублей.

Согласно проекту, Росздравнадзор должен будет проводить для категории высокого риска инспекционный визит, выездную проверку, контрольную закупку или выборочный контроль с периодичностью один раз в два года.

В случае утверждения постановления профилактический визит, а также другие надзорные мероприятия будут проводиться в форме не только профилактической беседы по месту осуществления деятельности или путем использования видео-конференц-связи, но и с помощью мобильного приложения «Инспектор».

В отношении контролируемых лиц, представивших уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности (технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, хранение, транспортировка, реализация, утилизация и другие виды), Росздравнадзор сможет проводить обязательный профилактический визит в срок не позднее 6 месяцев с даты представления такого уведомления. Для категории высокого риска – один раз в год. После завершения такого визита будет составляться специальный акт в двух экземплярах.

Минздрав предложил исключить из постановления пункт, согласно которому контролируемое лицо имеет право отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом орган государственного контроля не позднее чем за три рабочих дня до дня его проведения. Также регулятор предложил исключить возможность использования аудиофиксации при проведении контроля.

Кроме того, постановление планируется дополнить пунктом, который предполагает, что осмотр, опрос и экспертиза могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Жалобу на действие (бездействие) Росздравнадзора, говорится в проекте, будет рассматривать Минздрав. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были нарушены при осуществлении госконтроля, имеют право на досудебное обжалование. Жалоба будет подлежать рассмотрению в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации. В действующем тематическом документе срок рассмотрения жалобы составляет не более 20 рабочих дней. Жалоба на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска будет рассматриваться не более 5 рабочих дней.

Согласно проекту, отнесение объекта госконтроля к высокой категории риска будет осуществляться в связи с производством и (или) изготовлением медизделий и проведением клинических испытаний медицинских изделий.

В марте 2025 года стало известно, что за прошлый год Росздравнадзор совершил 559 внеплановых проверок в сфере обращения медизделий. По результатам мероприятий регулятор провел 3 008 контрольных действий. Общая сумма наложенных административных штрафов составила 60 млн рублей.