В первом полугодии иностранные спонсоры получили лишь три разрешения на локальные КИ
В первом полугодии количество разрешений, выданных Минздравом на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), почти не изменилось по отношению к аналогичному периоду предыдущего года: десять против девяти. Иностранные спонсоры получили всего три разрешения на локальные исследования, это самый низкий показатель с 2012 года. Об этом говорится в свежем выпуске Информационно-аналитического бюллетеня Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), который имеется в распоряжении «ФВ».
В первом полугодии Минздрав согласовал проведение 278 клинических исследований. Для сравнения: в январе – июне 2017–2021 годов (в период до начала СВО) в среднем он выдал 328 разрешений, что на 15,2% больше, чем в первые шесть месяцев текущего года. Число разрешений на ММКИ, выданных за 6 мес. 2025 года, составляет менее одной десятой результатов пяти лет до спецоперации, когда на январь – июнь приходилось в среднем по 140,8 разрешения.
Иностранные спонсоры в первой половине 2025 года получили три разрешения на локальные исследования, что на 75% меньше, чем за аналогичный период 2024 года (12 протоколов), и на 81% меньше, чем в среднем за первые шесть месяцев в 2017–2021 годах (15,8 разрешений), говорится в бюллетене.
«Три протокола – ситуация аномальная даже для этого небольшого сектора. Настолько низкий показатель фиксируется впервые с 2012 года», — прокомментировала директор АОКИ Светлана Завидова.
На изучение биоэквивалентности иностранные спонсоры получили 55 разрешений: на 120% больше, чем годом ранее (25 протоколов), и на 73% больше, чем в среднем за первую половину 2017—2021 годов (31,8 разрешения).
«Результат для данного вида исследований неплохой, но укладывающийся в его обычные колебания, — отметила Завидова. — С 2021 года по середину 2025 года менялась география иностранных спонсоров, которые проводят в России локальные клинические исследования/исследования биоэквивалентности своих дженериков и биоаналогов. Постепенно росла доля протоколов компаний из Индии (с 27,6% в 2021 году до 48,2% в январе – июне 2025 года). Не вполне последовательно, но в целом скорее сжималась доля европейских фармпроизводителей (с 45,7 до 19,6%). Резко выросла, до почти трети всех иностранных протоколов в 2022 году, но позже снизилась до 10—15% доля Белоруссии».
Российские спонсоры в январе — июне 2025 года получили 70 разрешений на локальные исследования: на 22,8% больше, чем в первой половине 2024 года (57 протоколов), и на 12,9% больше, чем выдавалось в среднем в первой половине 2017–2021 годов (62). На 6% сократилось по сравнению с январем — июнем предыдущего года число разрешений на изучение биоэквивалентности, полученных российскими генерическими производителями: 140 против 149. По сравнению со средним за первые шесть месяцев 2017–2021 годов (77,6 протокола) сектор вырос на 80,4%.
«Период после эпидемии коронавируса был очень благоприятным для исследований биоэквивалентности российских спонсоров, их число бурно росло, но про 2024 год и первое полугодие 2025 года этого уже не скажешь», — констатировала Завидова.
В исследованиях воспроизведенных препаратов самыми популярными в первом полугодии были две категории препаратов: анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства (ибупрофен, парацетамол и др.), а также медикаменты, использующиеся для терапии в области кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний (амлодипин, гидрохлоротиазид и др.).
