Минздрав расширил показания для оригинального препарата нетакимаб
Минздрав России одобрил расширение показаний для оригинального отечественного препарата нетакимаб, разработанного российской фармкомпанией Biocad. Первый российский ингибитор интерлейкина-17 (ИЛ-17) теперь разрешен для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, которым показана системная или фототерапия.
Ранее лекарство было доступно исключительно для терапии взрослых пациентов с бляшечным псориазом, анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом.
Нетакимаб представляет собой оригинальное моноклональное антитело, селективно блокирующее цитокин ИЛ-17 — ключевой медиатор псориатического воспаления. Препарат выпускается в России по полному циклу производства.
Основанием для регистрации нового педиатрического показания стали результаты клинического исследования BCD-085-16/PLANETA-KIDS. В нем приняли участие 155 пациентов соответствующей возрастной группы. Полученные данные подтвердили высокую терапевтическую эффективность препарата и благоприятный профиль безопасности в детской популяции. Долгосрочное наблюдение за участниками будет продолжено в рамках текущего протокола исследования.
Впервые Минздрав выдал регудостоверение на препарат в 2019 году как первый российский оригинальный ингибитор интерлейкина-17 для терапии псориаза, а в 2020 году лекарство вошло в перечень ЖНВЛП. На создание и клинические испытания нетакимаба потребовалось 7 лет.
Бляшечный псориаз — это наиболее распространенная форма хронического неинфекционного заболевания кожи, при которой из-за сбоя иммунной системы клетки эпидермиса делятся в несколько раз быстрее нормы. При среднетяжелом течении патология носит системный характер и требует современной биологической терапии. По данным компании, псориаз диагностируют у 1% детей, при этом у 35–50% взрослых болезнь дебютировала в возрасте до 20 лет.
