Минздрав предложил упростить регистрацию БМКП

Минздрав предлагает упростить проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Срок проведения оценки соответствия заявителя лицензионным требованиям планируется сократить до пяти рабочих дней. Также заявитель сможет подавать необходимые для получения лицензии документы через портал госуслуг.

За четыре года действия положения подано всего пять заявлений на получение госуслуги и проведена одна проверка соискателей лицензии, говорится в пояснительной записке. В настоящее время право на выпуск БМКП в стране есть у НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева, Федерального медицинского биофизического центра им. А.И. Бурназяна и АО «Генериум».

По данным министерства, для переоформления лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов требуется предоставить 12 документов, до конца года планируется сократить их количество до семи, а в конце 2023 года – полностью исключить документальное подтверждение процедуры.

Эксперты прогнозируют, что в среднесрочной перспективе произойдет существенное переформатирование работы в области медицины на площадках как Минздрава, так и Минобрнауки с движением в сторону клеточных продуктов, индивидуальных фармакологических препаратов, особенно в области онкогематологии, ревматологии и др.

В начале марта Госдума внесла изменения в ряд законодательных актов, касающихся лекобеспечения. Как писал «ФВ», они направлены, в том числе, на усовершенствование в стране обращения биомедицинских клеточных продуктов.