Минздрав предложил очередные изменения в Положение о лицензировании фармдеятельности
Минздрав РФ представил на общественное обсуждение проект правительственного постановления, утверждающего внесение изменений в Положение о лицензировании фармдеятельности. Документ предусматривает включение в перечень подлежащих лицензированию работ изготовление радиофармпрепаратов (РФП), определяет требования к соискателям лицензии и лицензиатам в отношении образования работников, осуществляющих изготовление РФП в аптечной организации. Проектом также предлагается сократить сроки принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее выдаче с 15 до 10 рабочих дней. Обсуждение документа продлится до 21 октября.
При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность по выпуску РФП на территории закрытого административно-территориального образования, уточняется в проекте постановления, срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии требованиям и принятия решения о ее предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не должен превышать 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Для осуществления фармдеятельности по изготовлению РФП лицензиатам необходимо иметь высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии и радиационной безопасности.
Кроме того, как следует из пояснительной записки к проекту документа, предложено сделать обязательным требованием для получения лицензии внесение данных о фармработниках в ЕГИСЗ «Федеральный регистр медицинских работников».
Реализация проекта постановления не повлечет социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, а также отрицательно не повлияет на достижение целей госпрограмм, говорится в пояснительной записке к проекту постановления правительства, утверждающего внесение изменений в Положение о лицензировании фармдеятельности.
Предложенные изменения должны вступить в силу 1 марта 2023 года и будут действовать до 1 сентября 2028 года.
Весной 2022 года Правительство РФ обновило Положение о лицензировании фармдеятельности. Согласно действующей версии документа, руководитель фарморганизации, занимающейся оптовой или розничной торговлей, не обязан иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и опыт работы. Кроме того, сокращен срок рассмотрения заявки на получение лицензии до 15 дней. Документ вступил в силу 1 сентября 2022 года.
В августе 2022 года представители ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» направили начальнику управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирине Крупновой письмо с просьбой разъяснить, вправе ли ИП иметь несколько мест осуществления фармдеятельности, и если нет, то аргументировать, на каком основании. По состоянию на конец сентября, ассоциация ответ на свой запрос от ведомства не получила.
