Минздрав попросили узаконить ранний доступ пациентов к российским препаратам

Российские фармпроизводители обратились в Минздрав с просьбой узаконить ранний доступ пациентов к незарегистрированным лекарственным препаратам отечественного производства. Об этом пишут «Известия» со ссылкой на одного из авторов инициативы, президента компании Biocad Дмитрия Морозова.

Как пояснил Морозов, на сегодняшний день законодательством РФ установлена возможность ввоза в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов с целью обеспечения к ним раннего доступа российских пациентов. Однако соответствующие положения ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» касаются именно ввозимых лекарственных препаратов иностранного производства, что автоматически исключает из возможных программ раннего доступа отечественные разработки.

В письме на имя первого заместителя министра здравоохранения РФ Игоря Каграманяна представители отечественного фарм- и медпрома предлагают внести изменения в ст. 4 «Термины и определения», ст. 47 «Порядок ввоза… и вывоза лекарственных средств из РФ», ст. 64 «Фармаконадзор» ФЗ №61.
В письме отмечается, что назначение пациентам, для которых альтернативные варианты терапии отсутствуют или исчерпаны, лекарственных препаратов, находящихся на поздних стадиях разработки и потенциально обладающих высокой эффективностью, но еще не зарегистрированных регуляторным органом, является общепринятой мировой практикой.

Авторы обращения предлагают создать два независимых механизма раннего доступа пациентов к экспериментальным ЛС: групповой и индивидуальный. Также авторы инициативы подчеркивают, что программы раннего доступа к незарегистрированным лекарствам должны основываться на принципах безвозмездности (пациент получает экспериментальные лекарства бесплатно) и информированного согласия пациента на лечение. Кроме применение незарегистрированных медикаментов возможно только при наличии у пациента угрожающего жизни заболевания в отсутствие эффективных зарегистрированных методов лечения.