Минздрав полностью переписал закон о лекарствах

Минздравсоцразвития вчера опубликовало на своем сайте законопроект «Об обращении лекарственных средств», который должен заменить действующий закон «О лекарственных средствах». Глава Минздрава Татьяна Голикова пояснила, что проект предусматривает регулирование всех этапов обращения лекарственных средств: от разработки лекарственного препарата до мониторинга безопасности его применения. Действующий закон устарел из-за изменений законодательства, поясняют в ведомстве.

Отдельная глава в документе посвящена госрегулированию цен. Планируется контролировать стоимость лекарств, признанных жизненно важными. Этот перечень ежегодно утверждается Минздравом и включает 600 препаратов (около 35% ассортимента). Если закон будет принят, отпускные цены производителей и предельные оптовые и розничные надбавки станут определяться по специальной методике, которая сейчас разрабатывается и будет готова к концу 2009 года.

Сейчас производители должны регистрировать отпускные цены на жизненно важные лекарства, а регионы — устанавливать предельные надбавки. Но на деле цены производителей были зарегистрированы только на треть лекарств из перечня, говорят в Минздраве.

Эксперты говорят, что в некоторых регионах регулируются наценки на 80-90% ассортимента, а не только на жизненно важные лекарства. Это право регионов, оно есть и в новом законопроекте, подтверждают в Минздраве. Предельные розничные надбавки колеблются от 15% до 100%, оптовые — от 15% до 60%. Размер наценки может зависеть от стоимости лекарства (чем дешевле, тем предельная наценка выше) и различаться для отечественных и импортных препаратов, пишут «Ведомости».

По данным экспертов, с октября по июль 2009 года цены на лекарства выросли на 21%. После принятия законопроекта московские власти планируют, что цены на лекарства снизятся на 20%. Эти цифры были рассчитаны после изучения наценок и цен в Москве.

Минздрав настаивает также на создании нового федерального государственного автономного учреждения, которое будет заниматься экспертизой лекарственных средств и нести полную ответственность за эту процедуру, пишет «Коммерсант». В ведомстве хотят развести процедуру контроля и процедуру регистрации лекарственного препарата. Устанавливается срок экспертизы лекарственных препаратов — максимум 270 дней. Регистрацией лекарств вряд ли будет заниматься Росздравнадзор. Это федеральное унитарное предприятие самостоятельно устанавливает расценки на свои работы, а также не отчитывается ни перед кем по срокам их выполнения, отмечает «Время новостей».

Закон предусматривает ведение госреестра лекарственных препаратов, «Все препараты, не зарегистрированные на территории РФ, не смогут обращаться в России», — объяснила Голикова. Это касается и импортных препаратов, входящих в перечень жизненно важных.
Впервые новый правовой документ усматривает различие между готовыми к употреблению лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями.

Также новый правовой документ усматривает различие между готовыми к употреблению лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями.

Минздрав планирует направить проект в правительство в течение двух недель, а уже в августе обсудить его на заседании кабинета министров. Ведомство полагает, что закон вступит в силу не раньше 2011 года.