Минздрав России разработал изменения в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. № 727н.
Проект приказа подготовлен в целях реализации положений Федерального закона от 28 декабря 2017г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым предусматривается указание в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения сведений:
— о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
— о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).
В этой связи форма заявления дополняется соответствующими полями для заполнения при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.
Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производители лекарств, зарегистрированных до дня вступления в силу Закона № 425-ФЗ, должны направить сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) в Минздрав России до 1 января 2019 года (часть 3 статьи 2 Закона № 425-ФЗ).
Планируется, что документ вступит в силу в октябре 2018 г.
Общественное обсуждение проекта приказа будет проводиться на сайте regulation.gov.ru до 14 августа 2018 г.
