Среда, 25 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав планирует вновь продлить работу комиссии по определению дефектуры лекарств

20.12.2024
в Новости медицины и фармации


Комиссия, согласно проекту, в случае выявления дефектуры препарата или риска ее возникновения должна на сайте Минздрава в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей в тематическом перечне размещать информацию о МНН или химических и группировочных наименованиях препарата, его формах, дозировках и требуемых объемах для ввоза в РФ. Такие сведения должны быть внесены, как указывается в документе, в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения.


Основной задачей в обновленном Положении о комиссии разработчики проекта предлагают установить принятие решений об определении дефектуры и риска ее возникновения, возможности выдачи разрешения на временное обращение серии лекарства, не зарегистрированного в России, но имеющего одобренные в стране аналоги по МНН. Также комиссия сможет принимать решения о возможности перевозки и реализации зарегистрированных в РФ лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.


Такие решения, указано в документе, комиссия может принимать в девяти случаях, в частности, при прекращении деятельности, отказе от поставок или риске прекращения деятельности производителя или поставщика фармсубстанции, стандартных образцов, производственного оборудования, реактивов и иных материалов, если такие действия могут повлечь приостановление или прекращение производства препарата или его ввоза в Россию. Также межведомственная комиссия сможет действовать при отмене госрегистрации лекарства.


Состав органа, как и ранее, предлагается определять приказом Минздрава. В него в случае принятия документа будут допускаться представители Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора, Минфина, ФАС, ФЦПиЛО, НЦЭСМП, ЦЭККМП, а также других заинтересованных федеральных ведомств. Всего в состав комиссии должно входить не менее пятнадцати человек, включая председателя, ответственного секретаря и его членов.


Отзывать ранее выданные решения, согласно проекту приказа, комиссия сможет не ранее чем через девять месяцев с даты его принятия. Свои заседания, как указано в проекте регламента, совещательный орган должен проводить не позднее чем через 19 рабочих дней со дня поступления документов и сведений о дефектуре или риске ее возникновения.


В проекте Минздрав также представил формы предложения об определении дефектуры или риска ее возникновения, заключения межведомственной комиссии по зарегистрированным и не зарегистрированным в РФ препаратам, а также форму заключения о возможности перевозки, реализации, передачи и применения зарегистрированных в России препаратов, предназначенных для обращения в иностранных государствах.


Документ в случае принятия будет действовать до конца 2027 года, а пункты о возможности комиссии принимать решения и оформлять их по указанным формам – до 31 декабря 2025 года.


Минздрав утвердил первоначальный порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицита препаратов или риска его возникновения в конце мая 2022 года. Работа комиссии продлена новым приказом в марте 2024 года.


В начале декабря 2024 года с предложением пролонгировать до 1 января 2028 года деятельность другого органа – комиссии по формированию перечня видов медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, – выступил Росздравнадзор.


Комиссия, согласно проекту, в случае выявления дефектуры препарата или риска ее возникновения должна на сайте Минздрава в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей в тематическом перечне размещать информацию о МНН или химических и группировочных наименованиях препарата, его формах, дозировках и требуемых объемах для ввоза в РФ. Такие сведения должны быть внесены, как указывается в документе, в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения.


Основной задачей в обновленном Положении о комиссии разработчики проекта предлагают установить принятие решений об определении дефектуры и риска ее возникновения, возможности выдачи разрешения на временное обращение серии лекарства, не зарегистрированного в России, но имеющего одобренные в стране аналоги по МНН. Также комиссия сможет принимать решения о возможности перевозки и реализации зарегистрированных в РФ лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.


Такие решения, указано в документе, комиссия может принимать в девяти случаях, в частности, при прекращении деятельности, отказе от поставок или риске прекращения деятельности производителя или поставщика фармсубстанции, стандартных образцов, производственного оборудования, реактивов и иных материалов, если такие действия могут повлечь приостановление или прекращение производства препарата или его ввоза в Россию. Также межведомственная комиссия сможет действовать при отмене госрегистрации лекарства.


Состав органа, как и ранее, предлагается определять приказом Минздрава. В него в случае принятия документа будут допускаться представители Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора, Минфина, ФАС, ФЦПиЛО, НЦЭСМП, ЦЭККМП, а также других заинтересованных федеральных ведомств. Всего в состав комиссии должно входить не менее пятнадцати человек, включая председателя, ответственного секретаря и его членов.


Отзывать ранее выданные решения, согласно проекту приказа, комиссия сможет не ранее чем через девять месяцев с даты его принятия. Свои заседания, как указано в проекте регламента, совещательный орган должен проводить не позднее чем через 19 рабочих дней со дня поступления документов и сведений о дефектуре или риске ее возникновения.


В проекте Минздрав также представил формы предложения об определении дефектуры или риска ее возникновения, заключения межведомственной комиссии по зарегистрированным и не зарегистрированным в РФ препаратам, а также форму заключения о возможности перевозки, реализации, передачи и применения зарегистрированных в России препаратов, предназначенных для обращения в иностранных государствах.


Документ в случае принятия будет действовать до конца 2027 года, а пункты о возможности комиссии принимать решения и оформлять их по указанным формам – до 31 декабря 2025 года.


Минздрав утвердил первоначальный порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицита препаратов или риска его возникновения в конце мая 2022 года. Работа комиссии продлена новым приказом в марте 2024 года.


В начале декабря 2024 года с предложением пролонгировать до 1 января 2028 года деятельность другого органа – комиссии по формированию перечня видов медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, – выступил Росздравнадзор.

Пред.

FDA одобрило первую мезенхимальную клеточную терапию для лечения реакции на трансплантат

След.

Достигнуты цели исследований комбинации от MSD для лечения ВИЧ‑инфекции

СвязанныеСообщения

Первая десятка препаратов для лечения нарушений эрекции представлена почти исключительно воспроизведенными препаратами
Новости медицины и фармации

Первая десятка препаратов для лечения нарушений эрекции представлена почти исключительно воспроизведенными препаратами

25.06.2025
Президент подписал закон о создании ГИС «Антикартель»
Новости медицины и фармации

Президент подписал закон о создании ГИС «Антикартель»

25.06.2025
Верховный Суд поддержал ФАС в деле в отношении компании «Акрихин»
Новости медицины и фармации

Верховный Суд поддержал ФАС в деле в отношении компании «Акрихин»

25.06.2025
След.
Достигнуты цели исследований комбинации от MSD для лечения ВИЧ‑инфекции

Достигнуты цели исследований комбинации от MSD для лечения ВИЧ‑инфекции

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Chemistry Books 8 Chemistry Books 8 342 ₽
  • Mosby’s Guide to Physical Examination CD-ROM Mosby's Guide to Physical Examination CD-ROM 205 ₽
  • Psychology and psychiatry Books DVD Psychology and psychiatry Books DVD 684 ₽
  • Silver platter dermatology Silver platter dermatology 479 ₽

Товары

  • VOXEL-MAN 3D-Navigator — Inner Organs VOXEL-MAN 3D-Navigator - Inner Organs 684 ₽
  • Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 5 Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 5 411 ₽
  • Большая медицинская энциклопедия Большая медицинская энциклопедия 342 ₽
  • Temporal Bone Dissector Temporal Bone Dissector 342 ₽
  • Biochemistry Books 2 Biochemistry Books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Первая десятка препаратов для лечения нарушений эрекции представлена почти исключительно воспроизведенными препаратами
  • Президент подписал закон о создании ГИС «Антикартель»
  • Верховный Суд поддержал ФАС в деле в отношении компании «Акрихин»
  • Препарат от Nektar показал высокие результаты при лечении атопического дерматита
  • СПбНИИВС получит 500 млн рублей на погашение кредиторской задолженности
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version