Минздрав отменил регистрацию оригинального противоопухолевого препарата

Минздрав принял решение об отмене государственной регистрации оригинального препарата «Фаридак» компании «Новартис». Ранее лекарство было выведено с рынка США, но доступно в странах Европейского союза и Великобритании.

Оригинальный противоопухолевый препарат «Фаридак» компании «Новартис» будет исключен из Государственного реестра лекарственных средств. Решение об отмене государственной регистрации сообщил Минздрав.

Решение по препарату «Фаридак» (МНН панобиностат) принято на основании заявления от держателя регистрационного удостоверения компании «Новартис». С российского рынка выводится панобиностат во всех лекарственных дозировках. По данным государственного реестра, препаратов с аналогичным МНН в России не зарегистрировано.

«Фаридак» был разрешен для применения при рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломе. Согласно инструкции, панобиностат применялся только после двух предшествующих линиях терапии.

Препарат зарегистрирован в России в 2016 году, указано в государственном реестре. В 2015 получил ускоренное одобрение FDA для применения вместе с бортезомибом и дексаметазоном при множественной миеломе. В 2019 году права на препарат приобрела компания Secura Bio. Однако в ноябре 2021 года компания сообщила об отзыве панобиностата с рынка США из-за невозможности завершить необходимые клинические исследования, как этого требовали правила FDA после ускоренного одобрения.

Панобиностат по-прежнему доступен в странах ЕС и Великобритании, указано на сайте препарата, принадлежащем компании Secura Bio, и официальном сайте Европейского агентства по лекарственным средствам EMA.