FDA предупредило о риске смерти после приема дувелисиба
FDA предупредило о повышенном риске смерти при назначении дувелисиба. Использование препарата связано с риском тяжелых нежелательных явлений. Регулятор рекомендовал обсуждать с пациентами риск и преимущества использования ЛП.
Назначение дувелисиба для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и лимфомы из малых лейкоцитов может повышать риск смерти. Об этом говорится в сообщении Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), передает «Медицинский вестник».
Отношение риска смерти на фоне использования дувелисиба при сравнении с пациентами, которые получали моноклональное антитело офатумумаб, составило 1,09. В когорте пациентов, которые ранее получили две линии системной терапии, — 1,06.
Также при назначении дувелисиба увеличилась частота серьезных нежелательных явлений третьей и четвертой степеней. Среди них инфекции, диарея, воспалительные реакции со стороны кишечника и легких, кожные реакции и повышение печеночных трансаминаз.
Такие выводы были сделаны регулятором на основании результатов исследования DUO, в ходе которого оценивали пятилетнюю выживаемость 319 пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом и лимфомой из малых лимфоцитов. Все участники ранее получали другие режимы системной терапии, которые оказались не эффективны. Среднее время наблюдения составило 63 месяца.
FDA рекомендовало обсуждать с пациентами риск и преимущества использования препарата и возможность назначения другого лечения.
Дувелисиб — препарат из группы селективных ингибиторов фосфоинозитид-3-киназы. Он был одобрен в США в 2018 году для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом и лимфомой из малых лимфоцитов, которые ранее получили хотя бы две линии системной терапии. В России препарат зарегистрирован в 2021 году для лечения рецидивирующей и рефрактерной фолликулярной лимфомы.
