Минздрав опубликовал проект с перечнем новых индикаторов риска для контроля оборота препаратов
Минздрав представил для общественного обсуждения проект обновленного перечня новых индикаторов риска для контроля оборота лекарственных препаратов. Соответствующий проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru.
Три новых индикатора касаются данных о лицензиатах и заявлениях, поступающих от них. Еще пять индикаторов основаны на данных системы маркировки «Честный знак».
Согласно документу, предлагается добавить следующие индикаторы риска:
- поступление в течение одного года заявления от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежит на праве собственности или ином законном основании, оборудование, имеющее идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), а также принадлежащее на праве собственности или ином законном основании, иному лицензиату, находящемуся в ином субъекте;
- поступление в течение одного года заявления от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании помещения, также принадлежащие на праве собственности или ином законном основании иному лицензиату;
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работника, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте;
- наличие в МДЛП сведений о списании ЛП без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата в объеме 10% от объема поступления этого ЛП в течение трех месяцев;
- наличие сведений в МДЛП о передаче на уничтожение ЛП без подтверждения фактического уничтожения этого ЛП в срок более шести месяцев;
- отсутствие сведений в МДЛП о выводе ЛП из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) из оборота медицинской организацией более 15 месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в медицинскую организацию;
- отсутствие сведений в МДЛП о реализации ЛП из групп согласно АТХ организацией оптовой торговли лекарственными средствами более шести месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в организацию оптовой торговли;
- отсутствие сведений в МДЛП о розничной реализации ЛП из групп согласно АТХ аптечной организацией, в том числе аптекой — структурным подразделением медицинской организации, ИП, более трех месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в аптечную организацию.
В декабре о разработке этих индикаторов риска сообщила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. С перечнем из ее презентации тогда ознакомился «ФВ».
Самойлова также добавила, что три действующих сейчас индикатора работают с высокой точностью. Третий индикатор риска сработал в этом году, и Росздравнадзор провел уже 99 внеплановых проверок — во всех были обнаружены нарушения.
В мае Минздрав изменил индикатор риска при контроле обращения лекарственных средств. Оценивать риски работы аптек и дистрибьюторов теперь будут по объемам оборота лекарств из списка предметно-количественного учета.
