Эксперты: независимость исследований цифровых медтехнологий остается проблемой

В анализ вошли 229 рандомизированных исследований из 29 систематических обзоров, посвященных цифровым решениям в сфере психического здоровья, питания, сна и здоровья матерей. К таким технологиям авторы относили приложения, веб-платформы и другие цифровые инструменты для профилактики, мониторинга, диагностики, лечения и изменения поведения пациентов. Из всех исследований 86 касались психического здоровья, 106 – питания, 19 – здоровья матерей и 18 – сна.

Как пишут специалисты, в 167 исследованиях, или 73%, разработчики участвовали в финансировании, проектировании или проведении испытания, анализе данных либо подготовке публикации. Полностью независимыми признаны 62 работы, или 27%. К независимым отнесены исследования, в которых не было данных о финансировании со стороны разработчика, его участии в работе или связи авторов с компанией, создавшей изучаемый продукт.

При прямом сравнении двух групп существенной разницы практически не было. Положительные результаты получили в 70,1% исследований с участием разработчиков и в 69,4% независимых работ. На этом этапе статистически значимой связи между участием разработчика и результатом исследования авторы не обнаружили.

Однако испытания заметно различались по числу участников и направлению исследований. После учета размера выборки участие разработчиков оказалось связано с небольшим, но статистически значимым ростом вероятности положительного результата. Когда исследователи дополнительно учли различия между направлениями, шансы сообщить о статистически значимом эффекте в работах с участием разработчиков оказались на 23% выше, чем в независимых исследованиях.

При этом участие разработчиков не означало более низкое качество организации исследований. Напротив, такие испытания чаще регистрировали заранее: пререгистрация была указана в 67% испытаний с участием разработчиков против 45% независимых исследований. В целом она была проведена в 62% включенных испытаний. Авторы отмечают, что отсутствие пререгистрации может повышать риск изменения конечных точек или методов анализа уже после начала исследования.

Различались и сами цифровые продукты. Среди исследований с участием разработчиков 66,5% решений на момент испытаний еще не были общедоступны, что, по мнению авторов, может указывать на тестирование прототипов до выхода на рынок. Независимые исследователи, напротив, чаще оценивали уже коммерчески доступные продукты: 79% изучаемых ими решений требовали платной подписки или другой формы оплаты.

Как подчеркивают авторы, полученные результаты не позволяют утверждать, что участие разработчиков напрямую приводит к искажению данных. В обзоре сравнивали прежде всего наличие статистически значимых результатов, а не величину или продолжительность клинического эффекта, причем сами вмешательства и критерии эффективности сильно различались.

Исследователи предлагают при принятии решений о внедрении цифровых медицинских технологий в клиническую практику и их возмещении отдавать приоритет независимым испытаниям. Научным журналам предлагается требовать подробного раскрытия финансирования, участия разработчиков в анализе исследований, прав собственности на программное обеспечение и планов коммерциализации. Сами разработчики, по мнению авторов, должны предоставлять независимым исследовательским группам возможность повторно проверять эффективность своих продуктов.

Проблема надежности доказательной базы в медицине затрагивает не только участие разработчиков в исследованиях. Ранее международная группа ученых при анализе 2,5 млн биомедицинских публикаций выявила более 4 тысяч сфабрикованных ссылок на несуществующие исследования. Частота таких случаев с 2023 по начало 2026 года выросла более чем в 12 раз, что авторы связывают в том числе с распространением генеративного ИИ.