Минздрав предложил к общественному обсуждению проект поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Документ появился вслед за Правилами госрегистрации цен на ЖНЛВП и описывает случаи¸ когда владелец или держатель регудостовренеия будет обязан снизить предельную отпускную цену на препарат.
В случае с препаратами иностранного производства, то если его стоимость снизилась в иностранной валюте (в стране производителя), то цена должна быть снижена и в России. В 2017 году похожий механизм предлагала Федеральная антимонопольная служба – пересматривать цены до уровня минимальных не только в странах производства, но и в 20 так называемых референтных странах.
Если речь идет о дженерике иностранного производства или из стран ЕАЭС, а на российском рынке есть аналогичный и более дешевый препарат, то цену также придется снизить.
Новые правила предполагают для дженериков и биоаналогов расчетную формулу, учитывающую стоимость референтного препарата и понижающий коэффициент.
Методика расчета предельной отпускной цены предполагает учет ряда факторов. Среди них фактическая цена на препарат, цена на аналогичные препараты в России и цена ввоза препарата в нашу страну. Помимо этого учитываются затраты производителя на производство и реализацию, цена на препарат в стране производства и других рынках, на которых он реализуется.
Перерегистрировать цену на препарат в сторону повышения можно будет не чаще одного раза в год. Всем препаратам, входящим в ЖНВЛП, но имеющим цены, рассчитанные по другим методикам, производители должны будут перерегистрировать цены в 2018-2019 годы.
Общественное обсуждение проекта продлится до 6 ноября.
