Минздрав одобрил препарат для терапии хронического миелолейкоза
Минздрав одобрил российский бозутиниб от компании «АксельФарм». Лекарство применяется для лечения хронического миелолейкоза c наличием филадельфийской хромосомы. Впервые оригинальный препарат от компании Pfizer был зарегистрирован в России в 2014 году.
Компания «АксельФарм» получила регистрационное удостоверение на препарат «Бозутиниб» (МНН бозутиниб). Лекарство показано взрослым пациентам с хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой. Информация об этом размещена в Государственном реестре лекарственных средств.
Лекарство выпускается в таблетках. Препарат применяют в двух дозировках: 100 мг и 500 мг. По данным реестра, производитель препарата – ООО «ОнкоТаргет».
«Бозутиниб» принимают во время еды один раз в сутки. Наиболее серьезные побочные реакции, перечисленные в инструкции по медицинскому применению: желудочно-кишечные кровотечения, нарушения сердечного ритма, отек легких, панкреатит и некоторые другие.
Лекарство противопоказано беременным и кормящим матерям, а также детям до 18 лет.
Бозутиниб — это ингибитор протеинтирозинкиназы. Препарат ингибирует патологическую киназу BCR-ABL, обусловливающую развитие хронического миелолейкоза (ХМЛ).
В российском реестре клинических исследований зафиксировано три испытания препарата бозутиниб. Все они инициированы отечественными компаниями и оценивают биоэквивалентность. Сравнение в исследованиях проводят с оригинальным препаратом «Бозулиф». Препарат, по данным компании Pfizer, чаще применяется в качестве 2 и 3 линий химиотерапии ХМЛ.
По данным AlphaRM, большая часть «Бозулифа» в стране (68%) закупается в сегменте региональной льготы.
В США препарат бозутиниб одобрен в 2012 году.
