Минздрав одобрил лорлатиниб в качестве первой линии терапии НМРЛ

Препарат с МНН лорлатиниб (Лорвиква от Pfizer) одобрен Минздравом РФ для использования в качестве терапии первой линии для лечения пациентов с ALK+ немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Ранее лекарственное средство разрешалось применять для лечения в случаях прогрессирования заболевания после терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) 2-го поколения. Основанием для расширения одобреннных показаний стали положительные результаты III фазы КИ, получившего название CROWN. Согласно им, лорлатиниб снизил риск прогрессирования заболевания или летального исхода на 72% по сравнению с кризотинибом (Ксалкори от Pfizer) у пациентов, ранее не получавших терапию.

На долю НМРЛ приходится примерно 80–85% всех случаев рака легкого, при этом ALK+ опухоли встречаются примерно у 3–5% пациентов с этим диагнозом.

Лорлатиниб – селективный ИТК ALK 3-го поколения. Минздрав одобрил препарат Pfizer летом 2021 года, разрешив применять его после терапии алектинибом (Алеценза от Roche), церитинибом (Зикадия от Novartis), кризотинибом и как минимум еще одним ИТК ALK.

Согласно утвержденным Минздравом клиническим рекомендациям на 2021 год, в качестве первой линии терапии обусловленного транслокацией ALK+ НМРЛ предпочтительно применять алектиниб. В документе также прописана возможность использования в первой линии терапии церитиниба (Зикадия от Novartis) или кризотиниба (Ксалкори от Pfizer), однако отмечается, что эти препараты также могут применяться во второй линии терапии.

Исследование эффективности препарата Лорвиква в качестве терапии первой линии велось с 2017 года. В ходе КИ CROWN сравнивалась эффективность лорлатиниба и кризотиниба в качестве терапии первой линии у 296 пациентов с распространенным ALK+ НМРЛ, ранее не получавших системного лечения. Участники были рандомизированы в соотношении 1 к 1 для получения монотерапии препаратами Лорвиква или Ксалкори.

Промежуточные результаты КИ показали, что у группы, принимавшей лорлатиниб, риск прогрессирования заболевания и летального исхода был на 72% ниже, чем у группы, получавшей кризотиниб. Кроме того, полный или частичный ответ на лечение наблюдался у 76% пациентов в группе лорлатиниба и у 58% пациентов в группе кризотиниба.

Согласно порталу «Закупки 360», в 2021 году в России было приобретено алектиниба на 1,09 млрд рублей, кризотиниба – на 1,3 млрд рублей, церитиниба – на 377,08 млн рублей. Годом ранее российские госучреждения закупили ;кризотиниба на 1,1 млрд рублей, алектиниба – на 364,9 млн рублей, церитиниба – на 142 млн рублей.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило лорлатиниб (известен в Америке как Lorbrena) для пациентов с ALK+ НМРЛ весной 2021 года, Европейское агентство лекарственных средств – в мае 2019 года (В ЕС препарат продается под ТН Lorviqua).