Минздрав одобрил исследование первой вакцины против лихорадки Марбург
Центр им. Гамалеи получил разрешение на проведение первой фазы исследования новой векторной вакцины. Она рассчитана для профилактики сразу двух особо опасных инфекций, вызванных вирусами Марбург и Эбола. Зарегистрированных препаратов против лихорадки Марбург нет, против Эболы в России — четыре.
Минздрав выдал разрешение на испытания вакцины «ФилоПан» для профилактики инфекций, вызванных вирусами Марбург и Эбола. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, планируется I фаза клинического исследования. В ней будут изучать безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины у взрослых добровольцев.
В исследовании примут участие 64 человека. Испытания планируется проводить на базе четырех медицинских центров, расположенных в Санкт-Петербурге и Москве: НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева, Сеченовского университета, НИИ Эко-безопасность и инфекционной клинической больницы № 1 Департамента здравоохранения Москвы.
Первую фазу исследования предполагается закончить к концу 2023 года.
«ФилоПан» – двухкомпонентная комбинированная векторная вакцина для профилактики филовирусных инфекций, а именно – болезни, вызываемой вирусом Эбола, и геморрагической лихорадки Марбург, сказано в протоколе исследования.
По данным реестра клинических исследований, это первое разрешение на исследование вакцины против инфекции, вызванной вирусом Марбург. Зарегистрированных препаратов от лихорадки Марбург нет.
В российском реестре зафиксировано восемь разрешений на клинические исследования препаратов против болезни, вызванной вирусом Эбола. Пять из них завершены. Зарегистрированы четыре вакцины. Три векторные вакцины разработаны Центром Гамалеи: «ГамЭвак», «ГамЭвак-Лио» и «ГамЭвак Комби». Также зарегистрирован препарат на основе пептидных антигенов «ЭпиВакЭбола» от Центра «Вектор».
Заболевания, вызванные вирусами Эбола и Марбург, относят к особо опасным инфекциям. В Постановлении Правительства РФ № 715 от 01.12.2004 они отнесены к заболеваниям, представляющим опасность для окружающих.
Возбудители относятся к семейству филовирусов. По данным ВОЗ, летальность Марбургской вирусной болезни составляет 50%, но может варьироваться в диапазоне 24—88%. Профилактические вакцины и лекарственные препараты не зарегистрированы.
Болезнь, вызванная вирусом Эбола, имеет похожие показатели смертности. В мире одобрена рекомбинантная вакцина rVSV-ZEBOV для профилактики геморрагической лихорадки Эбола.
Ранее «ФВ» писал, что Центр Гамалеи начал процедуру выбора страховщика для обязательного страхования жизни и здоровья добровольцев исследования, необходимость чего отражена в Федеральном законе № 61. Также в техническом задании указано, что препарат разрабатывается против трех видов вируса Эбола (Zaire, Bundibugyo и Sudan) и вируса Марбург.
