Минздрав обновит регламент регистрации медицинских изделий

Минздрав России подготовил проект приказа о признании утратившим силу старого Административного регламента Росздравнадзора по регистрации медицинских изделий, действующий с 2017 года. Отмена действующего регламента связана с необходимостью привести процедуру в соответствие с актуальным законодательством.

Новый регламент, как и прежний, опирается на Правила Совета ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 года. Сама процедура регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС остается прежней, замене подлежит именно административный регламент. Документ утратит силу только после того, как Росздравнадзор утвердит и зарегистрирует новый аналогичный регламент.

Изменения происходят на фоне продолжающегося перехода стран ЕАЭС к единым правилам обращения медицинских изделий. В августе Россия завершила ратификацию протокола, который продлевает применение национальных процедур регистрации медизделий в странах ЕАЭС. Закон №288-ФЗ подписал президент РФ Владимир Путин. Сам протокол был заключен в декабре 2025 года.

Документ предоставляет производителям дополнительное время для адаптации к требованиям ЕАЭС. Сроки переходного периода сдвинулись на два года. Подавать заявления на регистрацию по национальным правилам теперь можно до конца 2027 года, а перерегистрировать продукцию и вносить изменения в документы — до конца 2028 года. Ранее эти этапы планировалось завершить в 2025 и 2026 годах соответственно.

Кроме того, правительство на год продлило переходный период для отдельных положений новых правил госрегистрации медизделий. Сроки по ряду требований перенесли с 1 сентября 2026 года на аналогичную дату 2027 года.