Минздрав России разработал изменения в статьи 13 и 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которые направлены на совершенствование процедуры научного консультирования в сфере обращения лекарственных средств.
Необходимость уточнения этой процедуры возникла вследствие невостребованности консультирования поскольку, согласно существующей редакции Федерального закона 61-ФЗ, полномочиями по осуществлению консультирования наделены федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву России и не участвующие в организации проведения экспертизы лекарственных средств при их госрегистрации и, как следствие, не обладающие специальными научно-практическими ресурсами в этой области.
Законопроектом предлагается наделить федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств полномочиями по осуществлению консультирования разработчиков лекарственных средств по вопросам доклинических и клинических исследований лекарств, экспертизы их качества, эффективности и безопасности и госрегистрации лекарственных препаратов за счет средств заявителя.
Также законопроектом предусматривается утверждение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка осуществления экспертным учреждением консультирования субъектов обращения лекарственных средств.
Общественное обсуждение законопроекта проводится на сайте regulation.gov.ru до 15 августа.
