Минздрав намерен изменить систему допуска лекарств на российский рынок

Министерство здравоохранения РФ подготовило законопроект об изменении системы допуска лекарств и иммунобиологических препаратов на рынок. В случае принятия поправок, фармпроизводители смогут продать лекарство только после получения разрешения от Росздравнадзора, пишут «Ведомости».

Согласно действующему законодательству, фармкомпании декларируют препараты после получения сертификата от аккредитованных испытательных лабораторий. Эти процедуры планируется отменить из-за их несоответствия требованиям Евразийского экономического союза. К тому же, по мнению разработчиков документа, контроль со стороны Росздравнадзора эффективнее защитит рынок от контрафактной продукции.

Решение о замене процедуры было принято после того, как фармкомпании пожаловались на задержку получения одобрения лабораторий, рассказали «Ведомостям» два сотрудника крупных фармпроизводителей. Так, в ноябре 2015 года Росаккредитация приостановила деятельность НЦЭСМП. Из-за этого некоторые вакцины на рынок не могли поставить французская Sanofi и британская GSK. Сертификаты на эти препараты компании получили только в марте – апреле 2016 года.

Лаборатории, которые сейчас выдают сертификаты, частные и контролировать их сложно, отметил заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Росздравнадзор, напротив, имеет все возможности наладить эту систему так, чтобы разрешения выдавались быстро и проверки проходили качественно.

Министерство здравоохранения РФ подготовило законопроект об изменении системы допуска лекарств и иммунобиологических препаратов на рынок. В случае принятия поправок, фармпроизводители смогут продать лекарство только после получения разрешения от Росздравнадзора, пишут «Ведомости».

Согласно действующему законодательству, фармкомпании декларируют препараты после получения сертификата от аккредитованных испытательных лабораторий. Эти процедуры планируется отменить из-за их несоответствия требованиям Евразийского экономического союза. К тому же, по мнению разработчиков документа, контроль со стороны Росздравнадзора эффективнее защитит рынок от контрафактной продукции.

Решение о замене процедуры было принято после того, как фармкомпании пожаловались на задержку получения одобрения лабораторий, рассказали «Ведомостям» два сотрудника крупных фармпроизводителей. Так, в ноябре 2015 года Росаккредитация приостановила деятельность НЦЭСМП. Из-за этого некоторые вакцины на рынок не могли поставить французская Sanofi и британская GSK. Сертификаты на эти препараты компании получили только в марте – апреле 2016 года.

Лаборатории, которые сейчас выдают сертификаты, частные и контролировать их сложно, отметил заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Росздравнадзор, напротив, имеет все возможности наладить эту систему так, чтобы разрешения выдавались быстро и проверки проходили качественно.