Минздрав намерен изменить категории риска для проверок в сфере обращения лекарств
Минздрав намерен внести изменения в Постановление Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». Проект постановления проходит публичное обсуждение до 26 августа.
Сейчас действуют четыре категории риска (значительный, средний, умеренный, низкий), планируется добавить новую категорию — высокий риск. Авторы документа также пересмотрели балльные критерии для оптовой торговли лекарственными препаратами, для розничной торговли и уничтожения лекарств, а также для клинических исследований препаратов.
Плановые проверки сейчас проводятся для всех категорий риска, кроме низкого. Авторы документа предлагают проводить плановые проверки только для объектов с высоким риском (раз в 2 года), а для значительного, среднего, умеренного и низкого риска — отменить. Для ветеринарных препаратов плановые проверки намерены полностью упразднить.
Профилактические визиты, помимо очной формы, хотят разрешить проводить через видеоконференц-связь и через мобильное приложение «Инспектор». Обязательные визиты будут проводить с разной периодичностью в зависимости от категории риска. Для лекарств:
- высокий риск – раз в год;
- значительный риск – раз в три года;
- средний риск – раз в четыре года;
- умеренный риск – раз в пять лет;
- низкий риск – не проводятся.
Для ветпрепаратов профилактические визиты намерены проводить со следующей периодичностью:
- значительный риск – раз в два года;
- средний риск – раз в три года;
- умеренный – раз в четыре года;
- низкий – не проводятся.
Также введены профилактические визиты по инициативе контролируемого лица (срок – до 10 рабочих дней).
Срок рассмотрения жалоб сокращен с 20 до 15 рабочих дней, а для споров о категориях риска – до пяти дней. Еще планируют расширить основания для обжалования: появится возможность оспаривать не только проверки, но и категорию риска, отказ в профилактическом визите и другие решения контрольных органов.
Минздрав намерен внести изменения в Постановление Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». Проект постановления проходит публичное обсуждение до 26 августа.
Сейчас действуют четыре категории риска (значительный, средний, умеренный, низкий), планируется добавить новую категорию — высокий риск. Авторы документа также пересмотрели балльные критерии для оптовой торговли лекарственными препаратами, для розничной торговли и уничтожения лекарств, а также для клинических исследований препаратов.
Плановые проверки сейчас проводятся для всех категорий риска, кроме низкого. Авторы документа предлагают проводить плановые проверки только для объектов с высоким риском (раз в 2 года), а для значительного, среднего, умеренного и низкого риска — отменить. Для ветеринарных препаратов плановые проверки намерены полностью упразднить.
Профилактические визиты, помимо очной формы, хотят разрешить проводить через видеоконференц-связь и через мобильное приложение «Инспектор». Обязательные визиты будут проводить с разной периодичностью в зависимости от категории риска. Для лекарств:
- высокий риск – раз в год;
- значительный риск – раз в три года;
- средний риск – раз в четыре года;
- умеренный риск – раз в пять лет;
- низкий риск – не проводятся.
Для ветпрепаратов профилактические визиты намерены проводить со следующей периодичностью:
- значительный риск – раз в два года;
- средний риск – раз в три года;
- умеренный – раз в четыре года;
- низкий – не проводятся.
Также введены профилактические визиты по инициативе контролируемого лица (срок – до 10 рабочих дней).
Срок рассмотрения жалоб сокращен с 20 до 15 рабочих дней, а для споров о категориях риска – до пяти дней. Еще планируют расширить основания для обжалования: появится возможность оспаривать не только проверки, но и категорию риска, отказ в профилактическом визите и другие решения контрольных органов.
