Минздрав изменит правила экспертизы лекарств перед КИ

Минздрав России предлагает изменить правила экспертизы лекарств перед проведением клинических исследований (КИ), соответствующий законопроект опубликован на официальном портале проектов правовых актов. Изменения предлагается внести в приложения к приказу Минздрава «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения <…>». В частности, предлагается изменить подпункт о документах, подтверждающих качество препарата, произведенного для клинических исследований. 

«В пункте 40 приложения №1: 1) подпункт 4 изложить в следующей редакции: „4) документы, подтверждающие качество лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного для клинических исследований, в том числе документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики) качества лекарственного препарата (за исключением биологических лекарственных препаратов)“», — сказано в проекте нормативного акта. 

Также предлагается добавить подпункт №6 с данными доклинических исследований о безопасности и эффективности лекарства, в частности о применении заявленных способов введения и дозировок у определенных групп пациентов при соответствующей длительности исследования. В приложение №5 Минздрав предлагает добавить подпункт 4.1.1 об оценке качества препарата теми методами контроля, которые используются при доклинических исследованиях.

Ранее в России отменили плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Это касается объектов всех категорий риска, кроме высокого. Соответствующие изменения внесли в постановление №1049 от 29 июня 2021 года «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».