Минздрав России предлагает изменить правила экспертизы лекарств перед проведением клинических исследований (КИ), соответствующий законопроект опубликован на официальном портале проектов правовых актов. Изменения предлагается внести в приложения к приказу Минздрава «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения <…>». В частности, предлагается изменить подпункт о документах, подтверждающих качество препарата, произведенного для клинических исследований.
«В пункте 40 приложения №1: 1) подпункт 4 изложить в следующей редакции: „4) документы, подтверждающие качество лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного для клинических исследований, в том числе документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики) качества лекарственного препарата (за исключением биологических лекарственных препаратов)“», — сказано в проекте нормативного акта.
Также предлагается добавить подпункт №6 с данными доклинических исследований о безопасности и эффективности лекарства, в частности о применении заявленных способов введения и дозировок у определенных групп пациентов при соответствующей длительности исследования. В приложение №5 Минздрав предлагает добавить подпункт 4.1.1 об оценке качества препарата теми методами контроля, которые используются при доклинических исследованиях.
Ранее в России отменили плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Это касается объектов всех категорий риска, кроме высокого. Соответствующие изменения внесли в постановление №1049 от 29 июня 2021 года «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
