Минздрав и депутаты пока не договорились, как облегчить ввоз фармсубстанций
Отечественные фармпроизводители давно пытаются решить проблему ввоза фармацевтической субстанции для производства конкретного препарата. Таможенные органы по-прежнему требуют, чтобы субстанция была отдельно включена в госреестр ЛС. Депутаты Госдумы еще в декабре 2017 г. внесли законопроект с необходимыми поправками, однако у Минздрава свой взгляд на проблему.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-i-deputaty-poka-ne-dogovorilis-kak-oblegchit-vvoz-farmsubstancii.html» data-thanx=»true»>
Депутаты предложили дополнить ст. 33 ФЗ №61 «Государственный реестр лекарственных средств» пунктом, где специально оговаривается статус фармсубстанции, ввезенной для производства конкретного лекарства: «фармсубстанции, входящие в состав ЛП, считаются включенными в госреестр лекарственных средств со дня принятия решения о госрегистрации препарата». Вместе с тем в поправках оговаривается, что ввезенная таким образом субстанция не может поступить в свободную продажу, а должна быть использована только для производства лекарства, в которое она входит. Для этого вносятся поправки в ст.45 и ст.57.
«Сегодня производители вынуждены проводить экспертизу качества активной субстанции сначала в составе лекарственных препаратов, а потом поводить дополнительную экспертизу качества отдельно по каждой фармсубстанции, подтверждая те же выводы экспертов, которые были сделаны при экспертизе лекарственного препарата. Для производителей это существенные финансовые и временные затраты. На дополнительные процедуры уходит примерно год и стоит все это около 5,5 млн руб.», – рассказал 6 февраля на заседании Комитета по охране здоровья Госдумы депутат Айрат Фаррахов.
Другие участники заседания обратили внимание, что правительство не представило положительное заключение на законопроект. Представитель Минздрава пояснил, что в ведомстве понимают, что проблема существует, но у них есть собственное видение как ее решить. В частности, в отзыве правительства, который и готовил Минздрав, говорится, что необходимо внести поправки в ст.47. В ней предусматривается порядок ввоза и вывоза лекарств, однако ничего не говорится о фармацевтической субстанции. Кроме того в ведомстве обращают: депутаты не предусмотрели процедуру контроля за соблюдением требования об исключительном использовании субстанции для производства лекарств, в которое она входит.
В итоге Комитет принял решение рекомендовать Госдуме принять законопроект в первом чтении, а ко второму доработать его с учетом предложений Минздрава. Рассмотрение документа назначено на 14 февраля 2019 г. Стоит отметить, что проблема решается достаточно
Отечественные фармпроизводители давно пытаются решить проблему ввоза фармацевтической субстанции для производства конкретного препарата. Таможенные органы по-прежнему требуют, чтобы субстанция была отдельно включена в госреестр ЛС. Депутаты Госдумы еще в декабре 2017 г. внесли законопроект с необходимыми поправками, однако у Минздрава свой взгляд на проблему.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-i-deputaty-poka-ne-dogovorilis-kak-oblegchit-vvoz-farmsubstancii.html» data-thanx=»true»>
Депутаты предложили дополнить ст. 33 ФЗ №61 «Государственный реестр лекарственных средств» пунктом, где специально оговаривается статус фармсубстанции, ввезенной для производства конкретного лекарства: «фармсубстанции, входящие в состав ЛП, считаются включенными в госреестр лекарственных средств со дня принятия решения о госрегистрации препарата». Вместе с тем в поправках оговаривается, что ввезенная таким образом субстанция не может поступить в свободную продажу, а должна быть использована только для производства лекарства, в которое она входит. Для этого вносятся поправки в ст.45 и ст.57.
«Сегодня производители вынуждены проводить экспертизу качества активной субстанции сначала в составе лекарственных препаратов, а потом поводить дополнительную экспертизу качества отдельно по каждой фармсубстанции, подтверждая те же выводы экспертов, которые были сделаны при экспертизе лекарственного препарата. Для производителей это существенные финансовые и временные затраты. На дополнительные процедуры уходит примерно год и стоит все это около 5,5 млн руб.», – рассказал 6 февраля на заседании Комитета по охране здоровья Госдумы депутат Айрат Фаррахов.
Другие участники заседания обратили внимание, что правительство не представило положительное заключение на законопроект. Представитель Минздрава пояснил, что в ведомстве понимают, что проблема существует, но у них есть собственное видение как ее решить. В частности, в отзыве правительства, который и готовил Минздрав, говорится, что необходимо внести поправки в ст.47. В ней предусматривается порядок ввоза и вывоза лекарств, однако ничего не говорится о фармацевтической субстанции. Кроме того в ведомстве обращают: депутаты не предусмотрели процедуру контроля за соблюдением требования об исключительном использовании субстанции для производства лекарств, в которое она входит.
В итоге Комитет принял решение рекомендовать Госдуме принять законопроект в первом чтении, а ко второму доработать его с учетом предложений Минздрава. Рассмотрение документа назначено на 14 февраля 2019 г. Стоит отметить, что проблема решается достаточно
