Минздрав готовит масштабные корректировки порядка инспектирования фармпроизводств
В № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Минздрав предложил закрепить особенности лицензирования производства лекарств для медицинского применения. Сейчас в законе предусмотрены особые порядки лицензирования фармсубстанции этанола, а также оптовой торговли препаратами. В новой норме регулятор предлагает зафиксировать, что в случае выявления грубых нарушений лицензионных требований, которые привели к причинению тяжкого вреда или гибели потребителя, нанесению ущерба животным и растениям, объектам культурного наследия действие сертификата соответствия производства требованиям правил надлежащей практики ЕАЭС (GMP) приостанавливается на период до 120 дней. Срок, как указано в проекте, может быть продлен по заявлению самого оператора на 60 дней.
Вместе с тем Минздрав считает нужным интегрировать в правовое поле норму о возможности приостановки действия лицензии на одной или нескольких площадках производителя-нарушителя.
Инспекции площадок лицензиата, указывается в документе, будут проходить по порядку, предусмотренному правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, а итоговые решения о возобновлении, прекращении или аннулировании лицензии будут приниматься по алгоритму, погруженному в ст. 20 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Одновременно Минздрав предложил исключить содержащуюся в № 61-ФЗ норму, позволяющую предоставлять результаты доклинического исследования лекарства для его регистрации. В статье, посвященной порядку согласования клинического исследования препарата, разработчик поправок считает нужным конкретизировать перечень предоставляемых для этого процесса сведений. Уже зафиксированный в законе документ, содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарстве, регулятор предлагает рассматривать как один из актов, подтверждающих химическое и фармацевтическое качество препарата. В то же время Минздрав считает нужным дополнить перечень таких сведений данными по безопасности и эффективности средства, полученными в результате проведения доклинических исследований. Такая информация должна оправдывать «применение исследуемого препарата с использованием соответствующих способов введения и доз при соответствующей длительности исследования и в соответствующей популяции».
Еще одной поправкой ведомство предложило расширить перечень оснований, по которым в Россию могут быть ввезены конкретные партии зарегистрированных и незарегистрированных препаратов. При утверждении поправок с помощью этого механизма в РФ смогут попадать лекарства, отобранные в ходе проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP.
В порядке уничтожения препаратов Минздрав предложил убрать требование к организациям, занимающимся такой работой, затрагивающее наличие у операторов профильной лицензии.
В закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальной контроле в РФ» разработчик проекта предложил внести корректировку, предусматривающую пролонгированный период, в течение которого профильный регулятор сможет приступить к проведению внеплановых проверок на предприятиях фармотрасли. Сейчас такой срок для всех сфер деятельности, подвергающихся госконтролю, составляет 24 часа. Для фармпроизводителей он может быть увеличен до 72 часов.
Общественное обсуждение проекта продлится до 9 июня 2026 года.
В пояснительной записке к документу разработчик уточняет, что корректировки подготовлены в целях совершенствования регулирования законодательства в сфере обращения лекарственных средств. В настоящее время, считают в ведомстве, в национальном законодательстве отсутствуют правовые нормы и механизмы, предполагающие возможность посещения инспекторами объектов «по всей длине логистической цепи в любое подходящее время и в любом месте, в том числе без уведомления контролируемого лица и согласования с органами прокуратуры». Представители Минпромторга же из-за отсутствия территориальных органов зачастую вынуждены добираться до фармпредприятий порой в течение трех суток. Из-за этого и было предложено продлить срок реагирования с 24 до 72 часов. В течение этого периода министерство сможет проводить внеплановые контрольные мероприятия без уведомления лицензиатов, а также без согласования, но с уведомлением прокуратуры.
Часть представленных корректировок, по мнению Минздрава, должна усовершенствовать систему организации и проведения инспекций Росздравнадзора на соответствие производств правилам надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP), утвержденным Советом Евразийской экономической комиссии.
Другая группа поправок, по сообщению разработчика, должна гармонизировать национальные системы лицензирования и инспектирования производств с международными подходами и правом ЕАЭС. Так, в Минздраве обратили внимание, что иногда регуляторам не удается добиться прекращения действия лицензии из-за невыполнения одного из лицензионных требований – соблюдения правил GMP – путем ее аннулирования через суд. «Тем самым создается ситуация, когда игнорируется соблюдение Правил Союза, необходимое для обеспечения качества безопасности и эффективности производимой продукции», – заключили в министерстве.
В феврале 2026 года Правительство РФ утвердило подготовленное Минздравом постановление, содержащее корректировки в механизм лицензирования Росздравнадзором сервиса медтехники. Документ перераспределил часть функционала федеральной службы на ее территориальные органы. В частности, выдавать лицензии по-прежнему будет федеральный регулятор, а вносить изменения в реестр лицензий – уже терорганы. Корректировки подготовлены с целью «внедрения клиентоцентричности», а также соблюдения сроков по оформлению и выдаче документов ведомством.
