Министерство промышленности и торговли Российской Федерации подготовило проект постановления Правительства РФ, утверждающий правила отбора перспективных оригинальных лекарственных препаратов для включения в специальный перечень. Проекты, включенные в данный реестр, смогут в дальнейшем претендовать на государственную поддержку. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Критерии отбора и требования к препаратам
В перечень планируется включать проекты, по которым получены регистрационные удостоверения на оригинальные лекарственные препараты. Отбор направлен на поддержку инновационных разработок, соответствующих ряду требований:
- Регистрационное удостоверение на препарат должно быть получено не ранее 2025 года и не позднее двух лет до объявления отбора.
- Препарат должен обладать новым механизмом действия, то есть содержать активное действующее вещество с уникальным механизмом фармакологического действия, ранее не представленным в мировой медицинской практике.
- Исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности должны принадлежать российским физическим или юридическим лицам, в уставном капитале которых отсутствуют иностранные компании, в том числе из офшорных зон.
Исключения из программы
Действие программы не распространяется на все категории медикаментов. В перечень проектов не включаются:
- Лекарственные препараты, предназначенные для лечения жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, а также препараты, признанные орфанными в установленном законодательством порядке.
- Оригинальные лекарственные препараты, проходящие процедуру условной регистрации, до момента выдачи постоянного регистрационного удостоверения.
Терапевтические направления и оценка затрат
В приложении к проекту постановления утвержден перечень из 22 терапевтических направлений, в рамках которых будет проводиться отбор. В него входят препараты для терапии туберкулеза, ВИЧ, вирусного гепатита (за исключением гепатита А), злокачественных новообразований, сахарного диабета I и II типа, ожирения. Также в список включены лекарства для лечения болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера, эпилепсии, психических расстройств, гриппа (за исключением иммунобиологических препаратов) и антибактериальные препараты для системного применения.
Для участия в отборе заявитель должен предоставить информацию об объеме материальных затрат (без учета капитальных вложений), понесенных при проведении завершающей фазы клинических исследований и государственной регистрации препарата. К таким затратам относятся:
- Оплата услуг контрактных исследовательских организаций, лабораторий и исследовательских центров.
- Затраты на закупку сырья, препаратов сравнения и сопутствующей терапии.
- Услуги по транспортировке, хранению и утилизации образцов.
- Государственные пошлины и расходы на формирование регистрационного досье.
Процедура отбора
Отбор будет осуществляться ежегодно, начиная с 2026 года. Для участия компании должны направлять заявки в электронном виде с использованием Государственной информационной системы промышленности (ГИСП).
Решение о включении проекта в перечень будет принимать Межведомственная комиссия. В ее состав войдут представители Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства, Роспотребнадзора, Роспатента и Федеральной антимонопольной службы.
