«Генериум» проведет III фазу ММКИ дженерика онкопрепарата от Amgen для терапии мКРР

Как указано в записи в ГРЛС, в ММКИ смогут принять участие 250 пациентов с мКРР с генами RAS дикого типа. Аналог «Генериума» и Вектибикс будут применяться в качестве второй линии лечения в комбинации со стандартной схемой химиотерапии FOLFIRI. В ходе проекта ученые должны провести сравнительную оценку эффективности, безопасности и иммуногенности двух препаратов при многократном применении. Лекарства будут вводиться в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 20 мг/мл. Разрешение регулятора на проведение исследования будет действовать до ноября 2031 года.

В перечне медорганизаций, привлеченных к проведению ММКИ, присутствуют Сеченовский университет, Архангельский клинический онкодиспансер, НМИЦ «Лечебно-реабилитационный центр», АО «Современные медицинские технологии», Московская городская онкологическая больница № 62, НМИЦ радиологии, Северо-Западный госмедуниверситет им. И.И. Мечникова, ГК «Медси», НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. В общей сложности исследования планируется проводить на базе 29 организаций.

В сентября 2024 года «Генериум» получил разрешение на проведение I фазы КИ GNR-107. В исследовании, в ходе которого изучалась фармакокинетика, безопасность и иммуногенность аналога Вектибикса, принимали участие 115 пациентов. Проект был рассчитан на 5 лет, однако, по данным сайта «Генериума», работа завершена.

Панитумумаб относится к ингибиторам EGFR – группе таргетных препаратов, применяемых для терапии немелкоклеточного рака легкого и мКРР. Лекарство зарегистрировано в РФ в 2009 году. В действующем регудостоверении на Вектибикс указано, что упаковка и фасовка препарата могут осуществляться в том числе на мощностях «Добролека», входящего в ГК «ФармЭко».

Онкопрепарат также погружен в перечень ЖНВЛП. По подсчетам аналитической компании Cursor, в 2025 году продажи панитумумаба на тендерном рынке превысили 4 млрд рублей. Показатель в прошлом году увеличился на 31% по сравнению с объемом 2024 года.

В феврале 2026 года «Генериум» зарегистрировал первый в России дженерик моноклонального антитела натализумаб под ТН Эфиктель. До этого на отечественном рынке был представлен только оригинальный Тизабри от американской Biogen. Натализумаб применяется для лечения взрослых пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза и включен в перечень ЖНВЛП.