Минпромторг предложил сократить сроки лицензирования производства лекарств

Минпромторг РФ разработал проект нового Положения о лицензировании производства лекарственных средств, предусматривающий сокращение сроков выдачи лицензий, уточнение требований к сотрудникам и введение дополнительных норм для отдельных категорий продукции. Документ в случае утверждения заменит принятый в 2012 году регламент, вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать в течение 6 лет.

Одним из основных изменений станет сокращение сроков предоставления лицензий. Для производства лекарств для медицинского применения максимальный срок выдачи лицензии предлагается снизить с 27 до 22 рабочих дней, а при подаче заявления на один адрес – до 9 дней вместо действующих 12. Аналогичные меры предусмотрены и для производства ветеринарных препаратов: срок выдачи лицензии не должен превышать 14 рабочих дней, а в упрощенном порядке – 10 дней.

Проект документа уточняет и требования к кадровому составу лицензиатов. В частности, расширяется перечень допустимых специальностей работников, ответственных за производство и контроль качества лекарств. Дополнительно вводятся отдельные требования для производства медицинских газов и радиофармацевтических препаратов – допускается привлечение специалистов с образованием в области физико-технических наук, а также ядерной физики и радиофизики соответственно.

Обновленный порядок детализирует и процедуру внесения изменений в реестр лицензий при открытии новых производственных площадок. Лицензиатам потребуется предоставлять расширенный набор сведений, включая информацию о наличии оборудования, помещений и квалифицированного персонала, а также в отдельных случаях данные о технологическом оборудовании для производства этилового спирта.

В проект также включены специальные положения, регулирующие лицензирование производства лекарств для ветеринарного применения. Так, вводится требование о наличии у производителя уполномоченного лица, подтверждающего соответствие продукции установленным требованиям и стандартам надлежащей производственной практики, и устанавливаются отдельные сроки для проведения проверок соответствия лицензионным требованиям.

Проект предусматривает дополнительное обязательное требование для отдельных производителей – обеспечение фактического производства лекарственных средств для медицинского применения на собственном технологическом оборудовании. Эта мера связана с реализацией национального режима в государственных закупках и направлена на подтверждение локализации производства на территории Евразийского экономического союза.

В пояснительной записке отмечается, что документ разработан в соответствии с требованиями законодательства об обязательных требованиях, устанавливающего предельный срок действия нормативных актов. В то же время существенных изменений действующих лицензионных требований не предполагается – корректировки носят уточняющий и оптимизационный характер и направлены на повышение прозрачности регулирования и сокращение административных сроков.

Последние корректировки в Положение о лицензировании производства лекарственных средств были утверждены Правительством РФ в конце декабря 2025 года. Регламент, помимо прочего, содержит порядок распределения объектов контроля на пять категорий риска, закрепляет возможность проведения надзорных мероприятий с использованием мобильного приложения «Инспектор», сокращает сроки предоставления лицензий и внесения в них изменений, а также расширяет возможности операторов по оспариванию решений Минпромторга.