Минпромторг: Правила организации производства и контроля качества ЛС практически готовы

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств практически готовы. Об этом сообщила заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Ольга Колотилова на совместном заседании комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и медицинской промышленности, а также Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.

Сейчас подготовка правил завершена, они находятся на согласовании в других министерствах и ведомствах. Минздрав и ФАС документ уже согласовали. Осталось Минэкономразвития в части оценки регулирующего воздействия.

В ближайшее время документ будет внесен в Министерство юстиции на регистрацию.

Порядок утверждения правил претерпел ряд изменений, напомнила она. Ранее предлагалось принимать документ через Постановление Правительства. Потом в закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены изменения в части принятия Правил GMP приказом уполномоченного органа исполнительной власти, так же, как по остальным правилам системы GХP.

Работа возобновилась, когда были внесены изменения в полномочия Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по самостоятельному принятию Правил. Для работы над Правилами была создана рабочая группа из представителей отрасли, как зарубежной, так и российской, специалистов других министерств и ведомств. За основу была взята последняя редакция европейских правил с целью обеспечения дальнейшей гармонизации и возможности расширения экспорта лекарственных средств отечественными производителями. Появились в документе и новые понятия, например, фармацевтическая система качества, наличие которой на предприятии предусмотрено в последней редакции европейских Правил.

«Для подготовки правил мы привлекали и юристов, — пояснила Колотилова. — В результате совместной работы получен нормативно-правовой акт, гармонизированный с европейским документом и понятный промышленности».

Что касается сроков переходного периода, они установлены в законе об обращении лекарственных средств. «Насколько мы понимаем ситуацию, переноса сроков не будет», — сказала Колотилова.

И вряд ли они потребуются, т.к. отечественная фармпромышленность в принципе готова к введению Правил. «По нашим подсчетам на сегодняшний день 67% продукции в натуральном объеме и 83,5% в денежном соответствует требованиям GMP. Поэтому, думаю, бояться нечего. В части производства готовых форм все в основном нормально. По вакцинам и сывороткам разговор может быть отдельный по стадии ферментации, т.к. правительство стоит на позиции, что вакцины для национального календаря профилактических прививок должны быть российского производства, и для этой категории продукции может быть установлен переходный период».