Министерство здравоохранения обеспечит ускоренную регистрацию для «Фризиума»
В течение месяца Sanofi подаст регистрационное досье на препарат «Фризиум» (МНН клобазам). Об этом во время своей прямой линии заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова.
По ее словам, Российская Федерация не может самостоятельно инициировать регистрацию того или иного препарата. Это делает производитель. «Мы можем выходить на производителей и вести переговоры, чтобы они откликнулись, – отметила Вероника Скворцова. – Мы провели такие переговоры с производителем «Фризиума» Sanofi, компания готова в течение месяца подать досье на регистрацию. С учетом того, что препарату 20 лет, это будет ускоренная процедура, без повторения клинических исследований, с использованием документов, которые есть».
Министр напомнила, что в ФЗ № 324 «Об охране здоровья граждан» есть отдельная статья о незарегистрированных препаратах, которые могут быть назначены консилиумом врачей. «Однако возникает вопрос, если препараты учетные, то есть сильнодействующие, наркотические, пароксизмальные, противоэпилептические и т.д. Премьер-министр Дмитрий Медведев дал поручение закупить препараты. Распоряжение распространяется на четыре лекарственных препарата в 10 лекарственных формах, преимущественно детских», – добавила она.
Кроме того, Вероника Скворцова рассказала, что ведомство предпринимает усилия для возобновления работы производственных аптек. Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия обновила производственные регламенты и методические рекомендации по созданию в производственных аптеках экстемпорально для конкретного пациента лекарственных форм (ректальные свечи, растворы и пр.). Это дополнительный механизм обеспечения специальными лекарственными формами и дозировками пациентов, особенно маленьких детей.
