MHRA представило стратегию до 2030 года: ускорение экспертизы и внедрение ИИ

Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) представило стратегию развития до 2030 года, предусматривающую сокращение сроков отдельных регуляторных процедур, расширение применения искусственного интеллекта и совершенствование мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Документ опубликован на официальном сайте правительства Великобритании 14 октября 2026 года.

Сокращение сроков регуляторных процедур

MHRA планирует повысить операционную эффективность и ускорить доступ пациентов к лекарственным препаратам и медицинским изделиям.

В числе предусмотренных мер:

• Научные консультации. Целевой срок предоставления ускоренных научных консультаций для разработчиков лекарственных средств и медицинских изделий будет сокращён с 90 до 45 дней.
• Клинические исследования I фазы. Сокращение вдвое целевого срока первичной оценки квалифицируемых клинических исследований I фазы — до 14 дней.
• Дженерики и биоаналоги. Ускорение принятия решений по воспроизведённым лекарственным препаратам и биоаналогам для более раннего доступа пациентов к терапии и снижения расходов Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS).

Искусственный интеллект в регулировании лекарственных средств

Отдельное направление стратегии — применение искусственного интеллекта в регуляторной деятельности и разработке лекарственных препаратов.

MHRA намерено разработать инструмент Clinical Trial Protocol Checker на основе ИИ для проверки протоколов клинических исследований. Он должен повысить определённость регуляторных требований для спонсоров исследований и способствовать подготовке более качественных заявок.

Также планируется создать Центр MHRA по ИИ и цифровому здравоохранению (MHRA Centre for AI and Digital Health). Он будет способствовать формированию более чётких регуляторных требований к разработчикам цифровых медицинских изделий и систем на основе ИИ.

В 2027 году агентство намерено опубликовать план действий по применению ИИ в разработке лекарственных средств — AI Medicines Development Action Plan. Кроме того, MHRA планирует развивать адаптивную систему регулирования медицинских изделий на основе искусственного интеллекта.

Данные реальной клинической практики и мониторинг безопасности

Стратегия предусматривает расширение работы с данными из больниц и геномными данными, а также развитие применения доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE).

MHRA планирует привлекать специалистов по анализу данных и использовать ИИ для более раннего выявления потенциальных проблем безопасности. Совместно с Health Data Research Service агентство намерено развивать мониторинг, близкий к режиму реального времени, для более раннего обнаружения сигналов безопасности и сбора данных об исследуемых лекарственных препаратах.

Ещё одна мера — упрощение и ускорение подачи сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства и медицинские изделия через систему Yellow Card, которой пользуются пациенты и медицинские работники.

Альтернативы испытаниям на животных и поддержка разработчиков

MHRA намерено содействовать переходу от использования животных моделей к новым методам исследований, более релевантным для человека (New Approach Methodologies, NAMs), включая органоиды.

Для британских стартапов и небольших компаний предусмотрена целевая ваучерная программа, призванная снизить регуляторные барьеры. Стратегия также предусматривает разработку более гибкой системы регулирования методов лечения редких заболеваний с учётом рисков и развитие взаимодействия между геномными ресурсами Великобритании, NHS и MHRA.

Пациентоориентированное регулирование и международное сотрудничество

MHRA планирует запустить план по охране здоровья женщин (Women’s Health Plan), направленный на улучшение результатов медицинской помощи женщинам и сокращение различий в состоянии здоровья между этническими группами. Агентство также намерено повысить разнообразие участников клинических исследований и усилить участие пациентов в принятии регуляторных решений.

Отдельный блок стратегии посвящён борьбе с незаконным оборотом лекарственных средств и медицинских изделий. MHRA намерено расширить возможности расследования и уголовного преследования нарушителей, а также сотрудничать с социальными сетями и интернет-площадками для противодействия распространению опасной продукции.

В международном сотрудничестве агентство планирует расширять механизмы опоры на решения доверенных зарубежных регуляторов и признания результатов их работы, включая взаимодействие с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). MHRA также продолжит работу по признанию медицинских изделий с маркировкой CE и взаимодействие с регуляторами других стран по вопросам регуляторных инноваций.

В рамках председательства в Access Consortium — объединении регуляторов Австралии, Канады, Сингапура, Швейцарии и Великобритании — агентство намерено содействовать ускорению доступа к лекарственным препаратам в странах-участницах.

Исполнительный директор MHRA Лоуренс Таллон, комментируя стратегию, отметил, что научные и технологические достижения меняют подходы к профилактике, диагностике и лечению заболеваний. Развитие ИИ, клеточной и генной терапии, а также прецизионной и персонализированной медицины требует новых подходов к получению доказательств, организации клинических исследований, контролю производства и мониторингу безопасности.

Стратегия до 2030 года определяет, как MHRA намерено использовать эти достижения для улучшения результатов медицинской помощи во всех четырёх частях Великобритании.