Medtronic представил результаты клинических исследований DES

Согласно новым клиническим данным, представленным сегодня на ACC – 61-й Ежегодной научной конференции-выставке Американской колледжа кардиологов (ACC), — стент с лекарственным покрытием (DES) Resolute компании Medtronic, Inc. на протяжении двухлетнего наблюдения сохраняет выраженный и устойчивый терапевтический эффект у широко круга больных с ишемической болезнью сердца, включая больных, страдающих сахарным диабетом.

По последним данным, этот инновационный стент, одобренный Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в прошлом месяце первый в своем роде показан для лечения ишемической болезни сердца у больных с сахарным диабетом. Данные получены в ходе клинического исследования RESOLUTE US и двух сводных анализов по всей клинической программе Resolute –– одного по показателям безопасности у всех больных (сводный анализ безопасности RESOLUTE) и другого по всем больным, страдающим сахарным диабетом (сводный анализ RESOLUTE по больным с сахарным диабетом). 

Ключевые показатели двухлетних данных включают низкую частоту несостоятельности целевого поражения, реваскуляризации целевого поражения  и определенного и (или) вероятного тромбоза стента (опр./вероятн. ТС). Лора Маури, врач из Гарвардского института клинических исследований Бригама и женской больницы в Бостоне, представила результаты двухлетних исследований RESOLUTE US;  Хорхе Беларди, врач, из Института сердечно-сосудистых болезней в Буэнос-Айресе, Аргентина – двухлетнее обновление сводного анализа безопасности RESOLUTE; и Алан Юнг, врач из Школы медицины Стэндфордского университета в Пало-Альто – двухлетнее обновление сводного анализа RESOLUTE по больным с сахарным диабетом.

«Что особенно поразительно в отношении двухлетних результатов в клинической программе Resolute – это эффективное функционирование устройства и низкая частота событий у такого широкого круга и большого числа больных», — объяснила д-р Маури, национальный ассистент главного исследователя в  RESOLUTE US, как д-р Юнг и Мартин Леон, врач из Научного фонда сердечно-сосудистых заболеваний и Нью-Йоркской Пресветерианской больницы и Медицинского центра Колумбийского университета в Нью-Йорке. 

«Resolute DES дает отличные результаты как у больных без сахарного диабета, так и страдающих этим заболеванием, и этот факт имеет клиническую значимость с учетом большого числа диабетиков, которым ежегодно проводятся чрескожные вмешательства на коронарных артериях. Данные по безопасности и эффективности стента за двухлетний период наблюдения продолжают впечатлять».

Клиническое испытание RESOLUTE US включало 1402 больных в 128 центрах США, проводящих клинические испытания. Двухлетние результаты у 1359 больных включают низкую частоту несостоятельности целевого поражения (7,3%), реваскуляризации целевого поражения по клиническим показаниям (4,3%) и опр./вероятн. ТС (0,2%).

Эти убедительные клинические результаты получены несмотря на то, что 34 процента больных страдали сахарным диабетом, что обычно сопровождается более высокой частотой нежелательных событий. Среди 474 больных с сахарным диабетом в RESOLUTE US стент Resolute DES неизменно демонстрировал низкую двухлетнюю частоту несостоятельности целевого поражения (8,9%) и реваскуляризации целевого поражения по клиническим показаниям (5,7%) и отсутствие опр./вероятн. ТС (0,0%).