Lundbeck Inc. получил разрешение FDA на вывод на рынок противоэпилептического препарата Sabril

Lundbeck Inc., дочерняя компания датского H. Lundbeck A/S, объявила об одобрении FDA препарата Sabril (vigabatrin) в двух лекарственных формах — таблеток и раствора для перорального применения.
Lundbeck планирует вывести Sabril на рынок США в III квартале. Препарат предназначен для монотерапии младенческих судорог у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет, у которых польза от применения препарата превышает потенциальный риск — потерю зрения, а также в качестве дополнительной терапии взрослых больных с резистентными сложными парциальными припадками (СПП), у которых был зафиксирован неадекватный ответ на несколько альтернативных вариантов лечения и для которых потенциальная польза использования препарата также перевешивает риск потери зрения. Sabril не предназначен для использования в качестве препарата первой линии терапии СПП.
Sabril — первый препарат, одобренный для лечения младенческих судорог и значимая новинка в качестве дополнительной терапии для примерно 30—36% взрослых с СПП, у которых припадки не удается контролировать с помощью доступных методов противоэпилептической терапии.
В связи с возможными рисками применения препарата разработана система контроля, в т.ч. ограничение распространения Sabril, обязательная проверка зрения пациентов и проводимая в обязательном порядке оценка соотношения риск/польза. Для управления риском, сопутствующим приему Sabril, Lundbeck создал SHARE — всеобъемлющую программу поддержки для пациента и врача. С помощью SHARE и недавно открытого одноименного call-центра пациенты, персонал, осуществляющий уход и лечение больных, а также врачи получат доступ к информации и методикам, которые могут помочь в управлении состоянием больных тяжелой и неконтролируемой эпилепсией, к программам, призванным облегчить начало и процесс лечения с использованием Sabril, а также полностью уяснить и снять вопросы относительно процесса выписывания Sabril.