Лучшие в отрасли: подведены итоги конкурса «GxP‑Профи 2025»

Фото: ATK 3D Works/FOTODOM/Shutterstock

Объявлены и получили заслуженные награды лауреаты IV Международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2025». По результатам работы экспертной комиссии первое место отдано компании «Биокад» за проект «Робот отбора проб бактериальных колоний». На втором месте — компания «Р-Фарм» с проектом «Инновационный подход к исследованию экстрагируемых и выщелачиваемых веществ», на третьем — компания «Полисан», реализовавшая проект «Цифровая трансформация валидации с ИИ-ассистентом».

Торжественное мероприятие проходило в рамках пресс-конференции, собравшей представителей регуляторных органов, экспертов фармотрасли, топ-менеджеров фармкомпаний. Участники мероприятия обсудили тренды развития фармпромышленности, ее потенциал и пути дальнейшего развития.

Ирина Филатова, председатель Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере фармацевтической деятельности при Комитете Государственной Думы по защите конкуренции, отметила, что фармацевтическая промышленность входит в тройку самых высокодоходных отраслей в мировой экономической системе. Большой интерес это направление представляет и для России. «По данным Росстата, именно фармацевтическая промышленность из всех высокотехнологичных и наукоемких отраслей развивается достаточно быстро по сравнению со смежными и близкими областями, в том числе с химической, пищевой и другими», — отметила эксперт. Что касается конкуренции в фармотрасли, то она формируется законодательно и регуляторно. Ее развитию способствуют нормативно установленные правила, система антимонопольного контроля, система регулирования цен с помощью списка ЖНВЛП, поддержка импортозамещения и локализация производства по полному циклу. Ирина Филатова назвала направления, по которым сегодня работает Госдума. Одно них – это защита результата интеллектуальной деятельности, необходимая с ранних стадий исследований вплоть до трансфера технологий. В связи с этим планируется внесение изменений в четвертую часть гражданского кодекса. Другим важным направлением является решение вопроса, связанного с правом ученых на обоснованный риск. «Это большая проблема, требующая комплексного подхода с опорой на международные практики», — подчеркнула эксперт.

Как отметила Екатерина Приезжева, заместитель министра промышленности и торговли РФ, в настоящее время в России реализуется Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года и национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья», которые определяют задачи отрасли к указанному сроку. Так, к 2030 г. доля препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых осуществляется в России по полному циклу, должна составить не менее 80%. Также планируется увеличить долю препаратов, ранее не производившихся в РФ, включая радиофармпрепараты. Кроме того, необходимо производить 90% препаратов из перечня ЖНВЛП. Еще одна важная задача — обеспечить производство сырья и материалов, необходимых для изготовления лекарств. По словам замминистра, к 2030 г. должно быть реализовано не менее 80 таких проектов. И, конечно, перед Минпромторгом стоит задача поддерживать инновации. «Мы перестроили кластерную инвестиционную платформу, — сообщила Екатерина Приезжева. — Раньше в рамках этого инструмента можно было получить господдержку только для производства препаратов из перечня ЖНВЛП, но сейчас им можно воспользоваться и для того, чтобы начать разработку и производство инновационных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП и не имеющих регистрационных удостоверений. Если Минздрав подтверждает потребность и востребованность этих препаратов, мы их включаем в перечень приоритетной критической промышленной продукции. То есть, для таких препаратов действуют меры поддержки кластерной инвестиционной платформы. Кроме того, планируется частичная компенсация затрат на самую дорогую часть клинических испытаний, на последнюю фазу, в случае если производители дошли до успешного финала, разработали и зарегистрировали инновационный препарат. До марта 2026 г. такие проекты будут отобраны, а с 2027 г. мы будем готовы выплачивать компенсации отечественным производителям».

О состоянии и тенденциях развития фармрынка ЕАЭС рассказала Чинара Мамбеталиева, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, сообщив, что общий рынок лекарственных средств уверенно набирает обороты. «На сегодняшний день уже более 13 тысяч наименований лекарственных препаратов зарегистрировано по праву Евразийского экономического союза, и это только начало», — подчеркнула она. — Право ЕАЭС гармонизировано с лучшими мировыми практиками и располагает надежным способом регулирования обращения лекарственных препаратов, позволяющим оперативно реагировать на вызовы и выпускать на территорию союза только качественные, эффективные и безопасные препараты». По ее словам, в ЕАЭС унифицированы и взаимно признаются результаты фармацевтических инспекций, результаты лабораторной оценки качества при регистрации лекарственных препаратов, результаты исследования лекарств. В предстоящем году ожидаются масштабные обновления правил GMP, доработка процедур использования данных реальной клинической практики. Предстоит запуск новой информационной системы по обмену сведениями о проведенных инспекциях GMP.

«Отечественные фармацевтические производители демонстрируют устойчивое развитие системы качества: усиливается культура GMP, растет технологическая зрелость предприятий, внедряются лучшие международные практики, — сообщил Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП». — Как руководитель организации, которая занимается непосредственно инспектированием фармацевтических производств, могу отметить: переход от базового уровня внедрения GMP к зрелому состоянию уже состоялся». Подтверждением является конкурс GxP-Профи, который уже несколько лет демонстрирует лучшие отраслевые практики. «За 4 года конкурсу удалось объединить тысячи специалистов, готовых делиться опытом и учиться друг у друга, – подчеркнул директор ГИЛС и НП. — Компании представили свыше 140 проектов, многие из которых нашли практическое применение. А главное, на площадке “GxP-Профи” получилось сформировать пространство, где важно не только выиграть, но и внести свой вклад в развитие фарминдустрии».

По словам Ирины Спичак, исполнительного директора Евразийской академии надлежащих практик, в этом году в конкурсе «GxP-Профи» участвовали 38 фармацевтических компаний из России, Белоруссии, Казахстана и Кыргызстана, которые представили 41 инновационный проект. Проекты финалистов и победителей реализуются в таких сферах, как бережливое производство, цифровизация, валидация производства, контроль качества и т.д. Большая часть из них может быть масштабирована в рамках отрасли. По данным организаторов конкурса, общая экономическая эффективность от внедрения проектов финалистов и победителей 2025 года оценивается в сумму более 250 млн рублей.

«Участие в конкурсе — это возможность показать те лучшие пути и решения, которые мы разрабатываем и используем в своей практике, — поделился мнением Денис Четвериков, президент АО «Акрихин» — компании-победителя прошлого года. — Для нас эта ценность заключается еще и в том, что мы можем сравнить себя с коллегами из индустрии, которые решают схожие задачи, оценить себя не изнутри, а получить уже более объективную оценку». Другая важная часть GXP Profi, по его словам, заключается в том, что это не только конкурс, а открытая база знаний, где компании делятся опытом и могут использовать знания других участников.

В ходе мероприятия также были отмечены финалисты конкурса, которыми стали компании «Рафарма», «Минскинтеркапс», «Биннофарм Групп», Тульская фармацевтическая фабрика, «Полисан», «Авексима», «Акрихин», ФармФирма «Сотекс» (2 проекта). «Мы участвуем в этом конкурсе постоянно, потому что это, в первую очередь, стимулирует персонал, привлекает в отрасль молодежь, — подчеркнул Вадим Яцук, генеральный директор ЗАО «ФармФирма «Сотекс». — Конкурс дает возможность людям на предприятиях проявить себя. И мне бы хотелось, чтобы в будущем здесь называли еще и фамилии тех, кто непосредственно создавал и реализовывал представленные проекты».

Ирина Широкова

Фото: ATK 3D Works/FOTODOM/Shutterstock

Объявлены и получили заслуженные награды лауреаты IV Международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2025». По результатам работы экспертной комиссии первое место отдано компании «Биокад» за проект «Робот отбора проб бактериальных колоний». На втором месте — компания «Р-Фарм» с проектом «Инновационный подход к исследованию экстрагируемых и выщелачиваемых веществ», на третьем — компания «Полисан», реализовавшая проект «Цифровая трансформация валидации с ИИ-ассистентом».

Торжественное мероприятие проходило в рамках пресс-конференции, собравшей представителей регуляторных органов, экспертов фармотрасли, топ-менеджеров фармкомпаний. Участники мероприятия обсудили тренды развития фармпромышленности, ее потенциал и пути дальнейшего развития.

Ирина Филатова, председатель Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере фармацевтической деятельности при Комитете Государственной Думы по защите конкуренции, отметила, что фармацевтическая промышленность входит в тройку самых высокодоходных отраслей в мировой экономической системе. Большой интерес это направление представляет и для России. «По данным Росстата, именно фармацевтическая промышленность из всех высокотехнологичных и наукоемких отраслей развивается достаточно быстро по сравнению со смежными и близкими областями, в том числе с химической, пищевой и другими», — отметила эксперт. Что касается конкуренции в фармотрасли, то она формируется законодательно и регуляторно. Ее развитию способствуют нормативно установленные правила, система антимонопольного контроля, система регулирования цен с помощью списка ЖНВЛП, поддержка импортозамещения и локализация производства по полному циклу. Ирина Филатова назвала направления, по которым сегодня работает Госдума. Одно них – это защита результата интеллектуальной деятельности, необходимая с ранних стадий исследований вплоть до трансфера технологий. В связи с этим планируется внесение изменений в четвертую часть гражданского кодекса. Другим важным направлением является решение вопроса, связанного с правом ученых на обоснованный риск. «Это большая проблема, требующая комплексного подхода с опорой на международные практики», — подчеркнула эксперт.

Как отметила Екатерина Приезжева, заместитель министра промышленности и торговли РФ, в настоящее время в России реализуется Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года и национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья», которые определяют задачи отрасли к указанному сроку. Так, к 2030 г. доля препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых осуществляется в России по полному циклу, должна составить не менее 80%. Также планируется увеличить долю препаратов, ранее не производившихся в РФ, включая радиофармпрепараты. Кроме того, необходимо производить 90% препаратов из перечня ЖНВЛП. Еще одна важная задача — обеспечить производство сырья и материалов, необходимых для изготовления лекарств. По словам замминистра, к 2030 г. должно быть реализовано не менее 80 таких проектов. И, конечно, перед Минпромторгом стоит задача поддерживать инновации. «Мы перестроили кластерную инвестиционную платформу, — сообщила Екатерина Приезжева. — Раньше в рамках этого инструмента можно было получить господдержку только для производства препаратов из перечня ЖНВЛП, но сейчас им можно воспользоваться и для того, чтобы начать разработку и производство инновационных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП и не имеющих регистрационных удостоверений. Если Минздрав подтверждает потребность и востребованность этих препаратов, мы их включаем в перечень приоритетной критической промышленной продукции. То есть, для таких препаратов действуют меры поддержки кластерной инвестиционной платформы. Кроме того, планируется частичная компенсация затрат на самую дорогую часть клинических испытаний, на последнюю фазу, в случае если производители дошли до успешного финала, разработали и зарегистрировали инновационный препарат. До марта 2026 г. такие проекты будут отобраны, а с 2027 г. мы будем готовы выплачивать компенсации отечественным производителям».

О состоянии и тенденциях развития фармрынка ЕАЭС рассказала Чинара Мамбеталиева, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, сообщив, что общий рынок лекарственных средств уверенно набирает обороты. «На сегодняшний день уже более 13 тысяч наименований лекарственных препаратов зарегистрировано по праву Евразийского экономического союза, и это только начало», — подчеркнула она. — Право ЕАЭС гармонизировано с лучшими мировыми практиками и располагает надежным способом регулирования обращения лекарственных препаратов, позволяющим оперативно реагировать на вызовы и выпускать на территорию союза только качественные, эффективные и безопасные препараты». По ее словам, в ЕАЭС унифицированы и взаимно признаются результаты фармацевтических инспекций, результаты лабораторной оценки качества при регистрации лекарственных препаратов, результаты исследования лекарств. В предстоящем году ожидаются масштабные обновления правил GMP, доработка процедур использования данных реальной клинической практики. Предстоит запуск новой информационной системы по обмену сведениями о проведенных инспекциях GMP.

«Отечественные фармацевтические производители демонстрируют устойчивое развитие системы качества: усиливается культура GMP, растет технологическая зрелость предприятий, внедряются лучшие международные практики, — сообщил Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП». — Как руководитель организации, которая занимается непосредственно инспектированием фармацевтических производств, могу отметить: переход от базового уровня внедрения GMP к зрелому состоянию уже состоялся». Подтверждением является конкурс GxP-Профи, который уже несколько лет демонстрирует лучшие отраслевые практики. «За 4 года конкурсу удалось объединить тысячи специалистов, готовых делиться опытом и учиться друг у друга, – подчеркнул директор ГИЛС и НП. — Компании представили свыше 140 проектов, многие из которых нашли практическое применение. А главное, на площадке “GxP-Профи” получилось сформировать пространство, где важно не только выиграть, но и внести свой вклад в развитие фарминдустрии».

По словам Ирины Спичак, исполнительного директора Евразийской академии надлежащих практик, в этом году в конкурсе «GxP-Профи» участвовали 38 фармацевтических компаний из России, Белоруссии, Казахстана и Кыргызстана, которые представили 41 инновационный проект. Проекты финалистов и победителей реализуются в таких сферах, как бережливое производство, цифровизация, валидация производства, контроль качества и т.д. Большая часть из них может быть масштабирована в рамках отрасли. По данным организаторов конкурса, общая экономическая эффективность от внедрения проектов финалистов и победителей 2025 года оценивается в сумму более 250 млн рублей.

«Участие в конкурсе — это возможность показать те лучшие пути и решения, которые мы разрабатываем и используем в своей практике, — поделился мнением Денис Четвериков, президент АО «Акрихин» — компании-победителя прошлого года. — Для нас эта ценность заключается еще и в том, что мы можем сравнить себя с коллегами из индустрии, которые решают схожие задачи, оценить себя не изнутри, а получить уже более объективную оценку». Другая важная часть GXP Profi, по его словам, заключается в том, что это не только конкурс, а открытая база знаний, где компании делятся опытом и могут использовать знания других участников.

В ходе мероприятия также были отмечены финалисты конкурса, которыми стали компании «Рафарма», «Минскинтеркапс», «Биннофарм Групп», Тульская фармацевтическая фабрика, «Полисан», «Авексима», «Акрихин», ФармФирма «Сотекс» (2 проекта). «Мы участвуем в этом конкурсе постоянно, потому что это, в первую очередь, стимулирует персонал, привлекает в отрасль молодежь, — подчеркнул Вадим Яцук, генеральный директор ЗАО «ФармФирма «Сотекс». — Конкурс дает возможность людям на предприятиях проявить себя. И мне бы хотелось, чтобы в будущем здесь называли еще и фамилии тех, кто непосредственно создавал и реализовывал представленные проекты».

Ирина Широкова