Лекарства с добавкой

БАДы, обладающие профилактическим или терапевтическим эффектом, – это один из видов лекарств, их обращение должно регулироваться законом «Об обращении лекарств», считает ФАС. Похожая позиция у комитета по охране здоровья Госдумы. По мнению комитета, БАДы должны делиться на нутрицевтики (диетические добавки) и парафармацевтики (продукция на основе лекарственного сырья). Такие предложения содержатся в материалах к парламентским слушаниям по вопросам совершенствования законодательства в сфере обращения БАДов (есть у «Ведомостей»).

Сейчас регистрацией БАДов занимается Роспотребнадзор. Но две недели назад ведомство сообщило, что будет регистрировать только те БАДы, которые не содержат ингредиентов, входящих в государственную фармакопею (документ, включающий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарства). Какое ведомство будет регистрировать БАДы, содержащие ингредиенты из фармакопеи, Роспотребнадзор не указывает. Учитывая, что фармакопея содержит практически все витамины и минеральные вещества, а также большое количество пищевого растительного сырья, зарегистрировать в качестве БАДа можно будет разве что отруби и топинамбур, говорила тогда Марина Пономарева, исполнительный директор некоммерческого партнерства «Производителей биологически активных добавок к пище, лечебного и профилактического питания» (НПП БАД). По ее подсчетам, 80–90% БАДов, обращающихся на рынке, зарегистрировать в Роспотребнадзоре будет невозможно.

Некоторые производители и продавцы рекомендуют применять БАДы в качестве лечебных препаратов, объяснял главный санитарный врач Геннадий Онищенко. На рынке есть БАДы, которые рекламируются и воспринимаются потребителями как аналоги лекарств, уточняет ФАС. Если производитель уверен в профилактическом или терапевтическом эффекте своей продукции, то должен регистрировать ее как лекарство, т. е. пройти все этапы доклинических и клинических исследований, указывает служба. Депутаты считают, что для регистрации парафармацевтиков необходимо проводить клинические исследования по специальным правилам.
Необходимость проводить клинические исследования может сократить рынок БАДов на 10– 15%, полагает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Производители этих продуктов регистрировали их в качестве БАДов, а не лекарств, чтобы сократить время вывода препарата на рынок, объясняет Шуляк. Регистрация БАДов, по его данным, занимает два-три месяца, лекарств – от девяти месяцев.

БАДы просто не пройдут регистрацию по процедуре, применяемой к лекарствам, утверждает представитель НПП БАД. Для регистрации препараты должны содержать определенные для лекарств терапевтические дозы биологически активных веществ, а в суточной дозе БАДов содержание таких веществ менее 50%. Кроме того, перерегистрация парафармацевтиков в качестве лекарств потребует более двух лет, что приведет к существенному снижению оборота БАДов, продолжает она. А необходимость получения лицензии на производство лекарств потребует дополнительных финансовых затрат.

По данным DSM Group, в 2012 г. в аптеках продано 293,9 млн. упаковок БАДов на 31 млрд. руб.
Изучение зарубежного опыта обращения БАДов показало, что они не регистрируются в качестве лекарств, а приравниваются к пищевым продуктам, говорит директор департамента государственного регулирования обращения лекарств Минздрава Елена Максимкина (ее слова приведены в сообщении Минздрава).