9 июля 2026 года Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял стратегическое решение, которое изменит архитектуру фармацевтического рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Отныне ЕЭК и уполномоченные органы стран-участниц будут руководствоваться передовыми подходами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на всех без исключения этапах оборота лекарственных средств.
Тотальный контроль жизненного цикла препаратов
Согласно утвержденным правилам, международные стандарты затронут все ключевые стадии работы с медикаментами: начиная с этапа доклинических исследований и процедуры регистрации, заканчивая сложными процессами фармаконадзора, проведения инспекций и осуществления жесткого государственного контроля.
Для государств ЕАЭС эта реформа означает не просто механическое приведение национальных норм к международному образцу, а полноценное формирование прозрачной и максимально предсказуемой системы правил игры на рынке. Сама ВОЗ рассматривает неукоснительное следование этим стандартам как один из главных факторов для достижения государством уровня высокой регуляторной зрелости.
Создание конкурентной среды
Член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин охарактеризовал принятое решение как фундаментальное изменение:
«Формирование общего пространства надлежащей регуляторной практики — стратегический шаг, это не техническая правка документов, а создание конкурентной среды с понятными и стабильными условиями для бизнеса и граждан».
— Александр Субботин, Член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК
Для обеспечения бесперебойной работы новой системы в основу подходов заложены девять ключевых принципов деятельности ЕЭК и национальных регуляторов:
- законность;
- последовательность;
- независимость;
- беспристрастность;
- соразмерность;
- гибкость;
- понятность;
- результативность;
- прозрачность.
Экспортный импульс и международное доверие
В ЕЭК уверены, что масштабное внедрение стандартов Всемирной организации здравоохранения придаст мощный импульс развитию всей фармацевтической промышленности на территории ЕАЭС.
Главными эффектами от реализации новых правил должны стать заметный рост экспортного потенциала производителей и значительное укрепление доверия к медицинским препаратам, выпущенным в странах Союза. Кроме того, унификация правил будет способствовать дальнейшему развитию общего внутреннего рынка, шлифовке регуляторных механизмов и расширению многовекторных международных связей.
