В минувшую пятницу Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA рекомендовал одобрить препарат Biktarvy компании Gilead Sciences, представляющий собой комбинацию Descovy (emtricitabine/tenofovir alafenamide) с ингибитором переноса молекулярной цепочки интегразы bictegravir, для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых пациентов при текущей или прошлой резистентности вируса к препаратам класса ингибиторов интегразы, emtricitabine или tenofovir, сообщает FirstWord Pharma.
Согласно Gilead, регистрационная заявка подана на основании данных четырех продолжающихся клинических исследований (КИ) поздних стадий, два из которых включают нелеченных субъектов, а два других – субъектов с супрессией виремии. Результаты всех четырех КИ показывают, что Biktarvy достиг первичной конечной точки – не меньшей эффективности через 48 недель – по сравнению с препаратом Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine) компании ViiV Healthcare.
По словам Эндрю Чена, медицинского директора Gilead, в случае одобрения Biktarvy станет пятым препаратом против ВИЧ на основе tenofovir alafenamide, зарегистрированным в ЕС за последние 3 года. Г-н Чен выразил надежду на то, что, благодаря профилю взаимодействия с другими препаратами, минимальным требованиям к мониторингу и простоте применения, Biktarvy обеспечит значительный прогресс в лечении ВИЧ-инфекции у соответствующих пациентов в Европе.
Окончательное решение Еврокомиссии по данному препарату ожидается в середине 2018 г.
В феврале с.г. FDA одобрило Biktarvy для лечения ВИЧ-1-инфекции.
