Консультанты FDA поддержали мРНК‑вакцину Moderna против гриппа

Консультанты Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США поддержали одобрение вакцины Moderna против гриппа для взрослых в возрасте 50 лет и старше, отметив, что польза препарата превышает связанные с ним риски. Это повышает шансы компании вывести на рынок первую сезонную мРНК-вакцину против гриппа.

Заседание Консультативного комитета Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США по вакцинам и родственным биологическим продуктам рассматривалось как проверка того, возвращается ли ведомство к своему традиционному подходу к оценке вакцин после недавних кадровых изменений в руководстве.

Все девять членов комитета единогласно проголосовали за применение вакцины Moderna mFlusiva у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет, а также у пациентов 65 лет и старше — возрастной группы, которая вызывала обеспокоенность у регуляторов.

Консультанты рассмотрели данные, представленные Moderna. По заявлению компании, они показывают, что ее вакцина превзошла стандартные дозы противогриппозных вакцин у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет. Компания из Массачусетса также сообщила, что отдельное исследование меньшего размера показало: у взрослых 65 лет и старше вакцина вызывала выраженный иммунный ответ по сравнению с высокодозной вакциной против гриппа.

Moderna испытывает давление, поскольку ей необходимо доказать долгосрочный коммерческий потенциал своей мРНК-технологии. Эта технология легла в основу ее блокбастерной вакцины против COVID-19 и помогла закрепить платформу во время пандемии, однако встретила сопротивление со стороны некоторых представителей системы здравоохранения США.