Компания Санофи Пастер подала дополнительную заявку на регистрацию в США вакцины против вируса грипп

Компания Санофи Пастер, входящая в группу Санофи-Авентис, подала дополнительную заявку в Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США /FDA/ на регистрацию вакцины против пандемического штамма вируса гриппа А /Н1N1/ штамма 2009 года. Как ожидается, это ускорит процесс регистрации вакцины против данного штамма вируса гриппа, разъясняется в пресс-релизе, распространенном Санофи-Авентис.

Дополнительная заявка на регистрацию подана в соответствии с последними рекомендациями FDA, согласно которым рассмотрение заявок на регистрацию моновалентных вакцин для профилактики гриппа А/H1N1/ 2009 года проводится в рамках той же регуляторной процедуры, по которой происходит регистрация новых вирусных штаммов, входящих в состав сезонных вакцин против гриппа. Несмотря на то, что дополнительные заявки на регистрацию при смене штаммового состава не обязательно должны подкрепляться новыми клиническими данными, по результатам проводимых клинических исследований будут предоставлены данные по иммуногенности и безопасности новой вакцины, разъясняется в пресс-релизе компании. Санофи Пастер будет проводить оценку иммуногенности и безопасности моновалентной вакцины для профилактики гриппа А/H1N1/ 2009 года в рамках клинических исследований, проводимых в США с 6 августа. В запланированных клинических исследованиях примут участие около двух тысяч добровольцев. Помимо этого, будет проведена дополнительная оценка безопасности и целесообразности включения адъюванта в состав вакцины против пандемического штамма вируса гриппа, разъясняется в документе, поступившем сегодня в АМИ-ТАСС.

Группа Санофи-Авентис одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.